Registro de IVD em Bangladesh: Regulamentação DGDA e Requisitos de País de Referência

Registro de IVD em Bangladesh: Regulamentação DGDA e Requisitos de País de Referência

O registro de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) em Bangladesh é regulamentado pela Diretoria Geral de Administração de Medicamentos (DGDA), operando sob o Ministério da Saúde. Este quadro regulatório foi formalizado pelo Ato de Medicamentos e Cosméticos de 2023, que explicitamente inclui reagentes IVD e software em sua definição de dispositivo médico.

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Classificação e Validade

Os dispositivos IVD são classificados em quatro categorias de risco (A, B, C, D) seguindo os princípios da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (MDD).

• Licenças Classe A (Baixo Risco) não expiram.
• Licenças Classe B, C e D são válidas por 5 anos e são renováveis.

O Processo Obrigatório de Registro em Duas Etapas

As aplicações para novos Certificados de Autorização de Mercado para dispositivos IVD Classe B, C e D estão sujeitas a um processo obrigatório de revisão em duas etapas pela DGDA, que tipicamente leva 4–6 meses para ser concluído:

1. Revisão Primária (Aprovação de Receita)

A fase inicial se concentra em verificar a integralidade de todos os documentos técnicos e administrativos submetidos. Após uma revisão bem-sucedida (3–4 meses), a DGDA emite uma carta de 'Aprovação de Receita'.

2. Registro Final

Esta fase envolve a revisão completa e aprofundada da aplicação e a submissão de documentos originais e autenticados, incluindo o Certificado de Livre Venda (CFS) e ISO 13485.

Requisitos de Documentação do País de Referência

A documentação exigida depende muito da classe de risco do dispositivo:

Classe IVD	Nível de Risco	Documentação Exigida	Requisito de Atestado
Classe A/B	Baixo/Médio-Baixo	Certificado de Livre Venda (CFS) do País de Origem.	O CFS original deve ser atestado pela Embaixada de Bangladesh.
Classe C/D	Médio-Alto/Alto	CFS e Certificado ISO 13485 de um País de Referência.	Tanto o CFS quanto o ISO 13485 devem ser atestados pela Embaixada de Bangladesh.

Países de Referência aceitos pela DGDA incluem a União Europeia (UE), os Estados Unidos (EUA), Canadá, Japão e Austrália.

Representação Local e Transferência de Licença

Os fabricantes estrangeiros são obrigados a nomear um único Representante Autorizado Local/Detentor da Licença para submeter a aplicação e deter o registro.

• Importação: O Detentor da Licença não precisa ser o importador físico; o fabricante pode trabalhar diretamente com os distribuidores para a importação. No entanto, o Detentor da Licença deve emitir um Certificado de Não Objeção (NOC) para cada importação.
• Transferência de Licença: A transferência de uma licença para um novo Detentor da Licença é possível, mas requer o certificado de registro original, que é tipicamente detido pelo Detentor da Licença atual. Sem o certificado original, um novo registro é necessário.