Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos Incluindo Dispositivos de Diagnóstico In Vitro – Orientação da Health Canada

Finalidade e Base Legal

Este documento de orientação fornece requisitos detalhados para rotulagem de dispositivos médicos, incluindo dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), sob as seções 21 a 23 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Rotulagem adequada garante que os usuários tenham as informações necessárias para uso seguro e eficaz, incluindo identificação, instruções, advertências e contraindicações. A orientação abrange rótulos no dispositivo, embalagem externa e materiais acompanhantes (ex.: instruções de uso, manuais do operador). Guidance on Labelling of Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Devices - Appendices - Canada.ca

Requisitos Principais de Rotulagem

Todos os dispositivos médicos devem incluir:

• Nome e Identificador do Dispositivo: Nome, número de modelo/catálogo ou identificador único do dispositivo (UDI), se aplicável.
• Informações do Fabricante: Nome e endereço do fabricante ou representante autorizado no Canadá.
• Uso Pretendido/Propósito: Declaração clara do que o dispositivo se destina a fazer.
• Advertências e Precauções: Informações sobre riscos, contraindicações, limitações e manuseio seguro.
• Condições de Armazenamento e Manuseio: Temperatura, umidade, proteção contra luz ou outros requisitos.
• Status de Esterilidade: Se aplicável, indicação de condição estéril e método de esterilização.
• Data de Validade ou Prazo de Validade: Para dispositivos com vida útil limitada.
• Declaração de Uso Único: Se o dispositivo for destinado apenas a uso único.

Requisitos Especiais para Dispositivos IVD

A rotulagem de IVD deve incluir adicionalmente:

• Lista de Reagentes ou Componentes: Para kits, lista completa de reagentes, calibradores, controles.
• Características de Desempenho: Sensibilidade, especificidade, precisão ou outros parâmetros relevantes.
• Tipo e Volume de Amostra: Tipos de espécimes aceitáveis e volumes necessários.
• Interpretação dos Resultados: Instruções claras sobre como ler e interpretar os resultados do teste.
• Limitações do Procedimento: Interferências conhecidas, reatividade cruzada ou limitações.

Requisitos de Idioma e Formato

• Rótulos devem estar em inglês e francês, ou fornecer ambas as línguas em materiais acompanhantes.
• O texto deve ser legível, permanente e exibido de forma proeminente.
• Símbolos podem ser usados se explicados em materiais acompanhantes (recomenda-se referência à ISO 15223-1).

Apêndices e Orientação Prática

• Apêndice A: Exemplos de requisitos mínimos de rotulagem por classe e tipo de dispositivo.
• Apêndice B: Rotulagem específica para dispositivos feitos sob medida e sistemas.
• Apêndice C: Orientação sobre implementação de UDI e codificação de barras.
• Apêndice D: Considerações especiais para dispositivos contendo software e produtos combinados.

Considerações Práticas

• A rotulagem deve permanecer precisa ao longo do ciclo de vida do dispositivo; alterações que afetem segurança ou desempenho exigem notificação ou nova licença.
• Distribuidores e importadores devem garantir conformidade da rotulagem antes da entrada no mercado.
• Rotulagem eletrônica (e-label) pode ser aceitável para certos dispositivos se os usuários tiverem acesso confiável.
• Manter registos de versões de rotulagem para vigilância pós-comercialização.

Esta orientação ajuda fabricantes, importadores e distribuidores a cumprir obrigações de rotulagem para proteger a saúde pública e apoiar o uso seguro dos dispositivos. Detalhes completos, incluindo exemplos, explicações de símbolos e referências regulatórias, estão disponíveis no documento oficial de orientação de rotulagem da Health Canada e seus apêndices. Guidance on Labelling of Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Devices - Appendices - Canada.ca