Preparação de Pedido para Testes Investigacionais de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro – Orientação da Health Canada

Finalidade e Âmbito

Este documento de orientação auxilia fabricantes e patrocinadores na preparação e submissão de pedido de Autorização de Testes Investigacionais (ATA) para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) sob a Parte 3 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Uma ATA é necessária quando dispositivos IVD são vendidos ou importados para testes investigacionais envolvendo sujeitos humanos para coletar dados de desempenho clínico. O documento cobre quando uma ATA é exigida, conteúdo do pedido, processo de revisão e responsabilidades durante e após os testes. Preparation of an Application for Investigational Testing of In Vitro Diagnostic Devices - Canada.ca

Quando uma ATA é Exigida

Uma ATA é obrigatória para:

• Dispositivos IVD ainda não licenciados no Canadá destinados a uso investigacional com espécimes ou sujeitos humanos.
• IVDs licenciados usados fora da rotulagem ou uso pretendido aprovado de forma que exija dados de desempenho clínico.
• Modificações em IVDs licenciados que afetem o desempenho e exijam novos dados.

Isenções podem aplicar-se a certas atividades de baixo risco (ex.: testes de controle de qualidade sem sujeitos humanos).

Requisitos de Conteúdo do Pedido

Um pedido completo de ATA deve incluir:

• Descrição do Dispositivo: Informações detalhadas sobre o IVD, incluindo uso pretendido, tecnologia, tipos de espécimes e população-alvo.
• Análise de Risco: Identificação de riscos aos sujeitos, pacientes e usuários, com medidas de mitigação.
• Protocolo de Estudo: Objetivos, desenho, critérios de inclusão/exclusão, justificativa de tamanho amostral, plano de análise estatística e endpoints de desempenho.
• Informações do Investigador: Qualificações, detalhes do local e acordos assinados pelo investigador.
• Documentação Ética: Aprovação ou evidência de submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa (REB).
• Rotulagem: Rotulagem de uso investigacional conforme regulamentos.
• Evidências de Sistema de Qualidade: Informações sobre controles de fabricação e qualidade.
• Formulários Administrativos: Formulário de pedido, pagamento de taxa e declarações do patrocinador.

Processo de Revisão e Prazos

• A Health Canada verifica a completude do pedido em até 7 dias corridos.
• Revisão científica e ética completa geralmente leva 30–60 dias corridos, dependendo da complexidade.
• Solicitações de informações adicionais podem estender os prazos.
• Autorização é concedida se os benefícios superarem os riscos e o estudo for cientificamente sólido.

Obrigações Pós-Autorização

• Notificar a Health Canada sobre quaisquer alterações que afetem segurança, desempenho ou validade do estudo.
• Reportar prontamente eventos adversos graves e problemas não antecipados.
• Submeter relatórios de progresso conforme exigido.
• Garantir supervisão contínua do REB e consentimento informado.
• Manter registos detalhados para possíveis auditorias.

Recomendações Práticas

• Envolver-se cedo com a Health Canada via reuniões pré-submissão para estudos complexos.
• Alinhar o protocolo com padrões reconhecidos (ex.: CLSI, ISO 20916).
• Implementar gestão de risco robusta conforme ISO 14971.
• Coordenar cronogramas do REB e da Health Canada para evitar atrasos.

Esta orientação apoia testes investigacionais seguros e éticos de dispositivos IVD, facilitando a geração de dados confiáveis de desempenho clínico. Listas de verificação detalhadas, modelos, prazos e informações de contacto estão disponíveis no documento oficial da Health Canada. Preparation of an Application for Investigational Testing of In Vitro Diagnostic Devices - Canada.ca