Revisão Anual de 2024 das Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos – Resumo da Health Canada

Visão Geral da Revisão Anual de 2024

A Health Canada realiza uma revisão anual de todas as Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) ativas para avaliar a conformidade contínua com a Lei de Alimentos e Medicamentos e os Regulamentos de Dispositivos Médicos. A revisão de 2024 abrangeu mais de 2.800 licenças detidas por importadores, distribuidores e fabricantes de dispositivos médicos Classe II, III e IV. O processo ajuda a identificar problemas sistémicos de conformidade, verificar se os titulares de licença mantêm os padrões exigidos e tomar medidas de fiscalização quando necessário para proteger a segurança do paciente e a integridade da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos. Annual Licence Review 2024 - Canada.ca

Principais Descobertas e Problemas de Conformidade

A revisão revelou padrões persistentes de não conformidade entre alguns titulares de licença:

• Manutenção inadequada ou incompleta de registos (ex.: registos de distribuição, ficheiros de reclamações, documentação do sistema de qualidade).
• Falha no reporte de incidentes ou submissão tardia/incompleta de relatórios obrigatórios de problemas.
• Implementação insuficiente de ações corretivas e preventivas (CAPA) após inspeções ou reclamações.
• Controlo insuficiente do sistema de gestão da qualidade ou formação.
• Não resposta ou resposta inadequada a observações de inspeção.

Estes problemas indicam lacunas nos controlos operacionais e obrigações de vigilância, podendo comprometer a segurança e rastreabilidade dos dispositivos.

Medidas de Fiscalização Adotadas

A Health Canada aplicou uma abordagem de fiscalização baseada no risco:

• Advertências e ordens para corrigir deficiências.
• Penalidades administrativas monetárias por violações repetidas ou graves.
• Suspensão de MDELs quando riscos imediatos foram identificados.
• Cancelamento de licenças por não conformidade persistente ou falha na remediação.

Várias licenças foram canceladas após a revisão, com os estabelecimentos afetados obrigados a cessar atividades reguladas envolvendo dispositivos Classe II–IV.

Priorização Baseada no Risco

As licenças foram priorizadas para revisão detalhada com base em:

• Histórico de conformidade anterior.
• Volume e classe de risco dos dispositivos manipulados.
• Natureza de ações de fiscalização prévias.
• Sinais de vigilância pós-comercialização ou relatórios de incidentes.

Esta abordagem direcionada garante que os recursos se concentrem em estabelecimentos de maior risco.

Recomendações para Titulares de Licença

Para manter a conformidade e evitar medidas de fiscalização, os titulares de MDEL devem:

• Realizar auditorias internas regulares dos sistemas de qualidade e registos.
• Garantir reporte de incidentes oportuno e completo via sistema de Relato Obrigatório de Problemas.
• Desenvolver e implementar integralmente planos CAPA eficazes com resultados mensuráveis.
• Manter registos de formação atualizados do pessoal.
• Responder prontamente e de forma substancial a todos os pedidos e observações da Health Canada.

A conformidade proativa reduz a probabilidade de intervenção regulatória e apoia o acesso contínuo ao mercado.

Esta revisão anual reforça o compromisso da Health Canada com supervisão rigorosa da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos. Estatísticas detalhadas, exemplos comuns de deficiências, resultados de fiscalização e dicas de conformidade estão disponíveis no boletim completo da Revisão Anual de MDEL 2024 no site da Health Canada. Annual Licence Review 2024 - Canada.ca