Perguntas Frequentes sobre a Base de Dados de Dispositivos Médicos da Suíça – Orientação da Swissmedic

Visão Geral da Secção de FAQ

A página de Perguntas Frequentes fornece respostas detalhadas e práticas às questões mais comuns sobre a base de dados de dispositivos médicos da Suíça (Base de Dados de Registo de Produtos). Abrange processos de registo, elementos de dados obrigatórios, especificações técnicas, responsabilidades dos operadores económicos e resolução de problemas comuns. O conteúdo é atualizado regularmente para refletir alterações nos requisitos do MedDO, funcionalidades do portal e feedback dos utilizadores. Este recurso é essencial para fabricantes, representantes autorizados, importadores e outras partes interessadas garantirem conformidade ao colocar dispositivos no mercado suíço. FAQ – Swissmedic Medical Devices Database

Categorias Principais Abrangidas

As FAQs estão organizadas em temas chave, incluindo:

• Perguntas Gerais – Finalidade da base de dados, base legal (MedDO), quem deve registar e cronogramas.
• Acesso e Portal – Como obter acesso ao e-Business, problemas de login, redefinição de senha e gestão de múltiplos utilizadores.
• CHRN (Número Único de Registo Suíço) – Processo de candidatura, validade, atualizações e utilização em rotulagem/documentação.
• Registo de Dispositivos – O que registar (dispositivos, famílias, acessórios), campos obrigatórios, integração UDI e regras para dispositivos legados.
• Implementação UDI – Atribuição de UDI-DI/PI, agências emissoras compatíveis, padrões de códigos de barras e apresentação em rótulos/embalagens.
• Submissão e Validação de Dados – Formatos de ficheiros, limites de carregamento, mensagens de erro e procedimentos de correção.
• Atualizações e Alterações – Obrigações de notificação para modificações, expiração de certificados, transferência de propriedade e ligação à vigilância.
• Registo Público e Transparência – Informações visíveis publicamente, funções de pesquisa e proteção de dados.
• Suporte Técnico – Pontos de contacto, tempos de resposta, ambiente de teste (Playground) e problemas conhecidos.

Perguntas e Respostas Selecionadas

• Quem é obrigado a registar dispositivos?
  Fabricantes que colocam dispositivos no mercado suíço, representantes autorizados para fabricantes estrangeiros e importadores devem registar. Exportadores puros sem colocação no mercado suíço estão isentos.

• O registo é gratuito?
  O registo básico é gratuito, mas certos serviços avançados ou submissões tardias podem incorrer em taxas conforme a tabela tarifária da Swissmedic.

• O que acontece se perder o prazo de registo?
  A não-registração impede a colocação legal no mercado; a Swissmedic pode impor restrições, exigir ação imediata ou iniciar medidas de aplicação da lei.

• Como corrigir erros após submissão?
  Utilizar a função de alteração no portal; alterações significativas requerem justificação e podem desencadear reavaliação.

• Todos os dispositivos precisam de UDI?
  Sim, para a maioria (faseado por classe); exceções incluem certos dispositivos feitos à medida de baixo risco e de investigação.

• Operadores estrangeiros podem usar o mesmo CHRN em vários países?
  Não, o CHRN é específico da Suíça; operadores estrangeiros devem obter um CHRN suíço através de um representante autorizado.

Benefícios Práticos

As FAQs reduzem a necessidade de consultas diretas, aceleram a preparação de conformidade e minimizam erros de registo. Incluem capturas de ecrã, guias passo a passo, ligações para formulários/modelos e referências a documentos de orientação relacionados. Os utilizadores são encorajados a consultar as FAQs primeiro antes de contactar o suporte.

Este recurso apoia a implementação transparente e eficiente das obrigações da base de dados de dispositivos médicos suíça, contribuindo para melhor rastreabilidade, vigilância do mercado e segurança do paciente. A lista completa de perguntas, respostas e atualizações é mantida continuamente na página dedicada de FAQ da Swissmedic. FAQ – Swissmedic Medical Devices Database