Ambiente de Teste da Base de Dados de Dispositivos Médicos da Swissmedic – Playground

Finalidade do Playground

O Playground funciona como uma sandbox segura e não produtiva para utilizadores do portal e-Business da Swissmedic (secção de dispositivos médicos). Permite que fabricantes, representantes autorizados, importadores e outros operadores económicos:

• Testem fluxos de registo para dispositivos, operadores económicos e dados relacionados.
• Validem formatos UDI-DI, estruturas XML/JSON e carregamentos de ficheiros.
• Simulem cenários completos de submissão, incluindo anexos e declarações.
• Treinem equipas e preparem-se para registos reais sem risco de erros afetarem a base de dados produtiva.

Este ambiente de teste ajuda a garantir uma transição suave para registos obrigatórios ao abrigo do MedDO revisto e reduz erros no sistema produtivo. Playground - Swissmedic

Acesso e Requisitos

• Login no Portal: Requer uma conta e-Business existente com o módulo de dispositivos médicos ativado.
• Ambiente Separado: O Playground utiliza credenciais distintas ou perfil de teste dedicado para isolamento da produção.
• Sem Dados Reais: Todas as entradas criadas no Playground são temporárias e eliminadas periodicamente; nenhum dado migra para a base de dados real.
• Sem Taxas ou Validade Oficial: Ações no Playground não têm efeito regulatório e não incorrem em custos.

Os utilizadores devem contactar o suporte da Swissmedic se precisarem de assistência para ativar acesso de teste ou obter credenciais de teste.

Principais Funcionalidades

• Simulação de Registo de Dispositivos: Praticar inserção de detalhes do dispositivo, UDI, classificação, finalidade pretendida e dados de avaliação de conformidade.
• Teste de Perfil de Operador Económico: Criar e atualizar perfis simulados ligados ao CHRN.
• Validação de Carregamento de Ficheiros: Testar formatos suportados para certificados, declarações de conformidade, rótulos e relatórios de vigilância.
• Verificação de Erros: Receber feedback imediato sobre campos inválidos, dados obrigatórios em falta ou inconsistências de formato.
• Pré-visualização e Relatórios: Ver como os dados submetidos apareceriam no registo público ou em relatórios internos.

A interface espelha o portal produtivo o mais fielmente possível, incluindo regras de validação e campos obrigatórios.

Melhores Práticas para Utilizar o Playground

• Utilizar dados de teste realistas mas fictícios para simular cenários reais.
• Testar casos limite (ex.: dispositivos de alto risco, rótulos multilíngues, produtos geridos por lote).
• Repetir fluxos várias vezes para ganhar familiaridade.
• Documentar problemas encontrados e reportá-los à Swissmedic para melhorias no portal.
• Combinar prática no Playground com revisão de documentos oficiais de orientação e FAQs.

O Playground é especialmente valioso durante fases iniciais de implementação ou ao preparar mudanças regulatórias significativas (ex.: novos módulos UDI ou melhorias na base de dados).

Este ambiente de teste apoia registos de alta qualidade e sem erros na base de dados produtiva de dispositivos médicos suíça, contribuindo para vigilância eficiente do mercado e segurança do paciente. Instruções detalhadas, orientação de login, exemplos de dados de teste e contactos de suporte estão disponíveis na página dedicada ao Playground da Swissmedic. Playground - Swissmedic