Procedimento de Notificação para Produtos de Tecido Humano Desvitalizado na Suíça – Orientação da Swissmedic

Classificação Regulatória e Âmbito

Produtos de tecido humano desvitalizado (enxertos alógenos processados para eliminar células viáveis preservando integridade estrutural para transplante) são classificados como dispositivos médicos na Suíça ao abrigo da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO). Isto aplica-se a produtos como osso, tendões, pele, válvulas cardíacas e outros tecidos tornados não viáveis através de processos validados (ex.: liofilização, irradiação, tratamento químico). Produtos com células viáveis enquadram-se na Lei de Transplantes e não são abrangidos aqui. A notificação atua como controlo pré-mercado para verificar segurança, qualidade e rastreabilidade. Notification of devitalised human tissue - Swissmedic

Obrigação de Notificação

A notificação é obrigatória antes da colocação do produto no mercado suíço. O operador económico responsável (fabricante, representante autorizado ou importador) deve submeter a notificação à Swissmedic. Este requisito aplica-se independentemente da classe de risco e inclui:

• Produtos fabricados na Suíça.
• Produtos importados da UE/EEE ou países terceiros.
• Tecidos desvitalizados estéreis e não estéreis.

Isenções são limitadas e requerem confirmação prévia da Swissmedic.

Conteúdo Obrigatório da Notificação

O dossiê de notificação deve incluir:

• Descrição do produto (tipo de tecido, origem anatómica, método de processamento, esterilização se aplicável).
• Dados de triagem e testes do dador (marcadores de doenças infecciosas, critérios de elegibilidade do dador).
• Validação do processo de desvitalização (prova de inativação celular, preservação de propriedades biomecânicas).
• Análise de risco e avaliação de segurança biológica.
• Documentação de avaliação de conformidade (resumo do ficheiro técnico, declarações, certificados se aplicável).
• Rotulagem e instruções de uso (em alemão, francês, italiano).
• Detalhes do fabricante e operador económico (incluindo CH-REP para fabricantes estrangeiros).

A Swissmedic pode solicitar informações adicionais ou o ficheiro técnico completo.

Processo de Submissão e Procedimento

• Submeter exclusivamente via portal e-Business da Swissmedic (módulo de dispositivos médicos).
• Utilizar o formulário dedicado à notificação de tecido humano desvitalizado.
• A Swissmedic analisa a submissão e pode emitir confirmação ou solicitar esclarecimentos.
• A notificação não constitui aprovação, mas permite colocação no mercado se não houver objeções.
• Alterações que afetem segurança ou desempenho requerem nova ou emendada notificação.

Obrigações Pós-Notificação

• Manter vigilância e reportar incidentes graves ou ações corretivas de segurança de campo à Swissmedic.
• Garantir rastreabilidade do dador ao recetor.
• Manter registos disponíveis para inspeções da Swissmedic.
• Atualizar a notificação em caso de modificações significativas.

Orientação Prática

A Swissmedic publica listas de verificação específicas, orientação sobre validação de desvitalização, padrões de triagem de dadores e exemplos de métodos de processamento aceitáveis. Recomenda-se consulta precoce para tecidos novos ou processamento complexo. A autoridade publica estatísticas anuais sobre produtos de tecido desvitalizado notificados.

Este procedimento de notificação assegura controlo rigoroso sobre enxertos de tecido humano desvitalizado na Suíça, protegendo a segurança do recetor enquanto facilita o acesso a materiais de transplante essenciais. Requisitos detalhados, formulários e informações de contacto estão disponíveis na página de notificação de tecido humano desvitalizado da Swissmedic. Notification of devitalised human tissue - Swissmedic