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19 de janeiro de 2026
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Gestão de Escassez de Fornecimento de Medicamentos no BfArM
Gestão de Escassez de Fornecimento de Medicamentos no BfArM
Quadro Legal e Obrigações de Notificação
Na Alemanha, a escassez de fornecimento de medicamentos é regulada pela Lei Alemã de Medicamentos (AMG) e ordenanças relacionadas. Os titulares de autorização de comercialização (MAHs) são obrigados legalmente a notificar imediatamente o BfArM sobre qualquer gargalo ou escassez real ou prevista que possa levar a interrupções de fornecimento por mais de duas semanas ou afetar medicamentos críticos. As notificações devem incluir razões da escassez, duração esperada, concentrações/tamanhos de embalagem afetados e opções alternativas de fornecimento. Supply shortages - BfArM
Banco de Dados Federal de Escassez de Fornecimento
O BfArM mantém o Banco de Dados Federal de Escassez de Fornecimento (Versorgungsengpässe-Datenbank), público, que lista escassez atuais e resolvidas de medicamentos de uso humano. O banco inclui:
- Nome do produto, concentração e forma farmacêutica
- Titular da autorização de comercialização
- Datas de início e fim esperado da escassez
- Razões da escassez
- Informações sobre produtos alternativos ou opções de importação
Profissionais de saúde, farmácias e pacientes podem acessar esse banco para verificar disponibilidade e planejar adequadamente.
Coordenação e Medidas de Mitigação
- O BfArM avalia as escassezes notificadas quanto ao impacto potencial no atendimento ao paciente.
- Para escassezes críticas, o BfArM coordena com autoridades federais e estaduais, MAHs e distribuidores para facilitar importações de produtos equivalentes ou autorizar alternativas temporárias.
- Quando a escassez afeta medicamentos reembolsáveis, ocorre colaboração com o Comitê Conjunto Federal (G-BA) e fundos de seguro de saúde.
- Em casos graves, podem ser concedidas autorizações excepcionais de importação ou ajustes de cotas.
Notificação por Profissionais de Saúde e Farmácias
O BfArM incentiva farmácias e profissionais de saúde a relatar dificuldades de fornecimento ou escassezes observadas via banco de dados ou notificação direta, fornecendo insights do mundo real que complementam relatórios de MAHs e ajudam a identificar problemas emergentes precocemente.
Implicações Práticas
A notificação oportuna e a publicação transparente de escassezes permitem melhor planejamento por provedores de saúde e pacientes, reduzem riscos de interrupções de tratamento e apoiam esforços regulatórios para manter a continuidade do fornecimento. O sistema do BfArM está alinhado com iniciativas da UE sobre escassez de medicamentos, contribuindo para maior resiliência nas cadeias de suprimento farmacêutico. Supply shortages - BfArM
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