Processo de Autorização para Modificações Substanciais em Investigações Clínicas na Dinamarca

1. Definição de Modificação Substancial

Modificações substanciais são aquelas com provável impacto substancial na segurança, saúde ou direitos dos sujeitos, ou na robustez ou confiabilidade dos dados clínicos gerados. Fonte: Página Candidatura Modificações Substanciais Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

2. Requisito de Autorização

Modificações substanciais devem ser autorizadas pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes da implementação. O comitê de ética deve completar sua avaliação antes da decisão da Agência. Fonte: Página Candidatura Modificações Substanciais Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

3. Processo de Submissão

Candidaturas enviadas por e-mail à Agência Dinamarquesa de Medicamentos e ao comitê de ética relevante (Comitê Regional de Ética em Pesquisa para investigações autorizadas antes de 26 maio 2021; Comitês de Ética em Pesquisa Médica após). Incluir descrição da modificação com justificativa e documentos atualizados (ex.: plano de investigação, brochure do investigador, informação ao participante) com alterações claramente identificadas (ex.: tracked changes). Fonte: Página Candidatura Modificações Substanciais Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

4. Informação Requerida

Fornecer detalhes sobre se a investigação está em andamento, número de sujeitos incluídos e como a modificação pode afetar segurança dos sujeitos ou confiabilidade dos dados. Usar formulários específicos dependendo da data de autorização. Fonte: Página Candidatura Modificações Substanciais Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

5. Modificações Não Substanciais

Para modificações menores, submeter continuamente novos documentos à Agência Dinamarquesa de Medicamentos apenas para informação. Fonte: Página Candidatura Modificações Substanciais Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

6. Prazos e Segurança

A Agência tem 38 dias para avaliar. Se riscos de segurança surgirem, patrocinadores devem notificar imediatamente a Agência e tomar medidas protetivas. Fonte: Página Candidatura Modificações Substanciais Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/

7. Orientação

Referir MDCG 2021-6 Rev. 1 para perguntas e respostas sobre investigações clínicas sob MDR. Fonte: Página Candidatura Modificações Substanciais Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application-for-authorisation-of-substantial-modifications/