Estudos de Desempenho para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro na Dinamarca

1. Visão Geral e Base Regulatória

Estudos de desempenho para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) na Dinamarca são regulados sob o IVDR, especificamente Artigo 58, que determina se autorização ou notificação à Agência Dinamarquesa de Medicamentos é necessária. Fonte: Página Estudos de Desempenho Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/

2. Estudos Requerendo Autorização

Autorização da Agência Dinamarquesa de Medicamentos é necessária para estudos de desempenho envolvendo:

• Coleta de amostras invasiva cirúrgica unicamente para o estudo.
• Estudos onde resultados de teste influenciam manejo ou decisões de tratamento do paciente.
• Procedimentos invasivos adicionais ou outros riscos para sujeitos. Diagnósticos companheiros seguem os mesmos requisitos, exceto aqueles usando apenas amostras remanescentes. Fonte: Página Estudos de Desempenho Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/

3. Estudos Requerendo Notificação

Notificação (30 dias antes via e-mail) é necessária para:

• IVDs CE-marcados com procedimentos invasivos ou burdensomes adicionais, incluindo descrição breve do estudo e opinião de comitê de ética se aplicável.
• Diagnósticos companheiros não CE-marcados usando apenas amostras remanescentes (sem intervenção ou riscos adicionais), com detalhes específicos: informações do patrocinador, locais de análise, fabricante do dispositivo, descrição do dispositivo, produto medicinal correspondente, detalhes do estudo e confirmação do patrocinador de nenhum impacto no tratamento. Fonte: Página Estudos de Desempenho Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/

4. Envolvimento do Comitê de Ética

Opinião positiva dos Comitês de Ética em Pesquisa Médica é necessária para certos estudos e deve ser anexada às notificações quando aplicável. Fonte: Página Estudos de Desempenho Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/

5. Padrões e Orientação

Estudos devem seguir DS/ISO 20916:2019 - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudos de desempenho clínico usando espécimes de sujeitos humanos - Boa prática de estudo. Orientação disponível para estudos combinados com ensaios clínicos. Fonte: Página Estudos de Desempenho Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/performance-studies-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds/ Padrão: https://webshop.ds.dk/ Orientação Estudos Combinados: https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/clinical-trials/combined-studies-with-a-clinical-trial-and-a-simultaneous-performance-study/