Estrutura Regulatória e Orientação para Dispositivos Médicos na Dinamarca

1. Regulamentos da UE

A legislação central consiste em dois regulamentos da UE diretamente aplicáveis na Dinamarca:

• Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), alterando Diretiva 2001/83/CE, Regulamento (CE) nº 178/2002 e Regulamento (CE) nº 1223/2009 e revogando Diretivas do Conselho 90/385/CEE e 93/42/CEE.
• Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), revogando Diretiva 98/79/CE e Decisão da Comissão 2010/227/UE. Estes abrangem classificação, avaliação de conformidade, investigações clínicas/estudos de desempenho e vigilância de mercado. Fonte: Página Legislação e Orientação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/

2. Legislação Nacional Dinamarquesa

A Dinamarca implementa via:

• Lei Dinamarquesa sobre Dispositivos Médicos, lei-quadro autorizando o Ministro da Saúde a emitir ordens executivas.
• Ordens executivas transpondo regras da UE para lei dinamarquesa, incluindo ordem executiva sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Outras leis, ordens executivas e circulares aplicáveis compiladas pela Agência. Fonte: Página Legislação e Orientação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/

3. Documentos de Orientação

Orientação inclui:

• Documentos endossados pelo MDCG da Comissão Europeia, desenvolvidos com autoridades, sociedades científicas e indústria.
• Orientação específica da Agência Dinamarquesa de Medicamentos para interpretação de requisitos.
• Lista de normas harmonizadas fornecendo métodos para documentar conformidade com requisitos essenciais de segurança e desempenho. Fonte: Página Legislação e Orientação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/

4. Áreas Principais Abrangidas

A estrutura abrange:

• Classificação de dispositivos.
• Procedimentos de avaliação de conformidade.
• Investigações clínicas (MDR) e estudos de desempenho (IVDR).
• Vigilância de mercado, incluindo reporte de incidentes e vigilância. Requisitos gerais mandam marcação CE, gestão de risco e vigilância pós-mercado. Fonte: Página Legislação e Orientação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/

5. Atualizações

Página atualizada em 02 de fevereiro de 2023. Legislação evolui através de colaboração contínua na UE. Fonte: Página Legislação e Orientação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/legislation-and-guidance/