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21 de agosto de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Entrada no Mercado Espanhol de Dispositivos Médicos: Registro AEMPS e Mandatos de Idioma
Entrada no Mercado Espanhol de Dispositivos Médicos: A AEMPS e as Etapas Nacionais
O mercado espanhol de dispositivos médicos é regulado pelo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR), com supervisão nacional fornecida pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Os fabricantes devem combinar a aquisição da Marca CE com procedimentos nacionais espanhóis específicos.
1. O Processo de Registro Nacional Espanhol
Uma vez que um dispositivo tenha obtido a Marca CE, o fabricante ou seu Representante Autorizado da UE (AR) deve concluir o registro nacional obrigatório junto à AEMPS.
- Notificação AEMPS: O registro deve ser concluído através do portal online da AEMPS por meio de uma Submissão Inicial. Isso se aplica à maioria dos dispositivos, embora os requisitos variem significativamente por classificação.
- Cronograma: O período de revisão regulatória para a submissão inicial normalmente varia de 30 a 90 dias, dependendo da complexidade do dispositivo (Classe I vs. Classe III) e da integridade da documentação.
- Representante no País: Embora o AR da UE gerencie a conformidade em nível da UE, fabricantes não espanhóis frequentemente designam um Representante no País para servir como um ponto de contato regulatório local na Espanha.
2. Conformidade de Idioma e Documentação
A Espanha, como muitos outros grandes estados membros da UE, impõe mandatos rigorosos de idioma para a segurança do paciente.
- Mandato de Idioma Espanhol: Todos os materiais críticos para a segurança e voltados para o paciente, incluindo as Instruções de Uso (IFUs), rotulagem e documentação clínica fornecida a profissionais de saúde, devem ser fornecidos no idioma espanhol. Isso vai além das disposições multilíngues básicas do MDR.
- Padrões de Documentação: A AEMPS coloca ênfase particular na adequação dos dados clínicos e na integridade do Arquivo Técnico durante o processo de revisão.
3. Requisitos Baseados na Classificação
O ônus regulatório na Espanha aumenta com base na classificação de risco do dispositivo:
- Dispositivos Classe I: Estes tipicamente exigem uma notificação AEMPS mais simples após a autocertificação. No entanto, dispositivos Classe I estéreis e Classe I com função de medição exigem envolvimento limitado de um Organismo Notificado, tornando seu registro ligeiramente mais complexo do que os dispositivos Classe I básicos.
- Dispositivos de Alto Risco (IIa, IIb, III): Estas classes exigem extenso envolvimento de Organismos Notificados, sistemas rigorosos de Vigilância Pós-Mercado (PMS) e evidências clínicas detalhadas, levando a períodos de revisão mais longos da AEMPS e obrigações regulatórias contínuas, como renovações anuais e relatórios aprimorados de eventos adversos.
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