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2 de novembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Chaves Práticas para Comercializar Dispositivos Médicos na Espanha: Notificação AEMPS
Etapas Essenciais para a Comercialização de Dispositivos Médicos na Espanha
Para comercializar e vender legalmente dispositivos médicos na Espanha, os fabricantes devem navegar pelo panorama regulatório estabelecido pelo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR) e aplicado nacionalmente pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS). Estas etapas práticas são inegociáveis para a conformidade.
1. Notificação Nacional Obrigatória à AEMPS
Embora a Marca CE permita a livre circulação de mercadorias, a Espanha exige uma notificação nacional para fins de vigilância do mercado.
- Registro AEMPS: Todos os dispositivos colocados no mercado espanhol devem ser notificados ao banco de dados da AEMPS. Isso se aplica a dispositivos de todas as classificações de risco (Classes I, IIa, IIb, III).
- Responsabilidade pela Notificação: Para fabricantes não pertencentes à UE, o Representante Autorizado da UE (AR) é legalmente responsável por submeter esta notificação à AEMPS em nome do fabricante. Este processo garante que o AR esteja devidamente registrado na Espanha para atuar como o ponto de contato legal.
2. Conformidade Rigorosa com o Idioma (Mandato Espanhol)
Um dos requisitos práticos mais críticos para a comercialização na Espanha é a conformidade com o idioma.
- Requisito de Idioma Espanhol: Todos os documentos necessários para o uso seguro e adequado do dispositivo, incluindo Instruções de Uso (IFUs), rotulagem e materiais promocionais técnicos destinados a usuários finais e pacientes, devem ser fornecidos no idioma espanhol. Este é um pré-requisito nacional absoluto para a legalidade.
- Precisão: As traduções devem ser precisas e usar a terminologia técnica correta para evitar ações de não conformidade por parte da AEMPS.
3. Vigilância e Deveres Pós-Mercado
A AEMPS mantém uma supervisão rigorosa pós-mercado, exigindo ação imediata dos fabricantes e seu AR.
- Relatório de Vigilância: O AR deve relatar prontamente quaisquer incidentes adversos graves ou Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) ocorridas na Espanha à AEMPS.
- Vigilância do Mercado: A AEMPS monitora ativamente o mercado e pode solicitar documentação adicional ou esclarecimentos sobre dispositivos registrados. Os fabricantes devem garantir que seus arquivos técnicos e registros QMS estejam prontamente disponíveis para o AR para comunicação com a autoridade espanhola.
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