Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
6 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância de Mercado de Dispositivos Médicos na Estônia
Vigilância de Mercado de Dispositivos Médicos na Estônia
1. Propósito e Princípios
A Agência Estatal de Medicamentos realiza vigilância de mercado para garantir que dispositivos médicos em uso cumpram requisitos e não ameacem a saúde humana. A Estônia segue o princípio da UE de livre circulação de mercadorias, permitindo dispositivos conformes legalmente colocados no mercado em um estado-membro serem vendidos e usados em outros sem restrição, salvo justificativa. Fonte: Página Vigilância de Mercado Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance
2. Responsabilidade do Fabricante
Fabricantes têm responsabilidade exclusiva por garantir conformidade do produto com todos os requisitos e conclusão bem-sucedida de procedimentos de avaliação de conformidade. Para dispositivos de maior risco, organismos notificados participam e emitem certificados. Fonte: Página Vigilância de Mercado Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance
3. Foco em Atividades Pós-Mercado
Sem controle nacional pré-mercado, a Agência enfatiza vigilância de dispositivos já no mercado e empresas operantes. Atividades incluem:
- Orientação a usuários e empresas.
- Verificação de relatórios de dispositivos suspeitos.
- Troca de informações com outras agências (Conselho de Impostos e Alfândega, Autoridade de Proteção ao Consumidor e Regulamentação Técnica) e estados-membros.
- Tratamento de não conformidades de inspeções e verificações rotineiras.
- Vigilância de plataformas de vendas online e publicidade.
- Disseminação de informações (notificações de segurança, dias de informação, cartas etc.).
- Autorização e vigilância de investigações clínicas e estudos de desempenho. Fonte: Página Vigilância de Mercado Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance
4. Obrigações de Outras Partes
Distribuidores, importadores, representantes autorizados na UE e prestadores de serviços devem garantir conformidade antes de disponibilizar e durante o uso dos dispositivos. Fonte: Página Vigilância de Mercado Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance
5. Informações Adicionais
Para mais sobre princípios do mercado único da UE, consultar o Blue Guide. Última atualização: 03 de fevereiro de 2025. Fonte: Página Vigilância de Mercado Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/market-surveillance
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Estônia
A Estônia aplica diretamente os regulamentos MDR e IVDR da UE, complementados pela Lei Nacional de Dispositivos Médicos, com a Agência Estatal de Medicamentos supervisionando notificações, registros e vigilância de mercado para dispositivos médicos e IVDs.
Aproximadamente 5 minutos
Orientação da Estônia sobre Requisitos de Idioma e Acesso ao Mercado para Dispositivos Médicos
A Agência Estatal de Medicamentos da Estônia insta fabricantes a priorizarem mercados menores como a Estônia sob MDR/IVDR, esclarecendo opções flexíveis de conformidade linguística via distribuidores locais e subcontratados.
Aproximadamente 5 minutos
Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho para Dispositivos Médicos e IVDs na Estônia
A Estônia exige candidaturas ou notificações à Agência Estatal de Medicamentos para investigações clínicas (MDR) e estudos de desempenho (IVDR), com revisão científica e ética coordenada, taxas e obrigações de relatório após conclusão.