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7 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Estônia
Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Estônia
1. Regulamentos da UE Aplicáveis
Dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) na Estônia são regidos diretamente por:
- Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR)
- Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) Esses regulamentos cobrem requisitos para colocação no mercado, avaliação de conformidade e obrigações pós-mercado. Fonte: Página Regulamentação Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia
2. Legislação Nacional
A Lei de Dispositivos Médicos da Estônia fornece adições e especificações nacionais aos regulamentos da UE. Disposições transitórias relacionadas ao EUDAMED mantêm requisitos nacionais anteriores até implementação completa. Fonte: Página Regulamentação Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia
3. Autoridade Competente
A Agência Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) é a autoridade competente responsável pela supervisão, incluindo recebimento de notificações e registros através do Banco de Dados de Dispositivos e Aparelhos Médicos da Estônia (EMDDB). Não há taxas para registro ou notificações. Contato: medicaldevices@ravimiamet.ee Fonte: Página Regulamentação Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia
4. Obrigações de Notificação
Distribuidores devem notificar a Agência em até 10 dias após a primeira distribuição para dispositivos de maior risco, incluindo:
- Dispositivos médicos Classe IIa, IIb, III
- Dispositivos implantáveis ativos
- IVDs Classe B, C, D
- Pacotes de sistema ou procedimento Notificação para Classe I ou Classe A é recomendada, mas não obrigatória. Dispositivos customizados requerem notificação pelo menos 10 dias antes da colocação no mercado. Fonte: Página Regulamentação Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia
5. Transição para EUDAMED
Até as obrigações do EUDAMED serem totalmente implementadas (esperado 28 de maio de 2026), notificações nacionais via EMDDB continuam. Após implementação, registro de fabricantes e dispositivos (exceto customizados) migrará para EUDAMED, enquanto notificações de distribuidores e registros de dispositivos customizados permanecem nacionais. Fonte: Página Regulamentação Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia
6. Requisitos de Conformidade
Dispositivos devem cumprir MDR ou IVDR (incluindo disposições transitórias) e a Lei de Dispositivos Médicos para serem colocados no mercado estoniano ou postos em serviço. Orientações do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) devem ser seguidas. Fonte: Página Regulamentação Agência Estatal de Medicamentos da Estônia https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia
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