A Reforma do EU MDR e IVDR: Uma Proposta Histórica para um Framework Mais Eficiente

A Reforma do EU MDR e IVDR: Uma Proposta Histórica para um Framework Mais Eficiente

A Comissão Europeia publicou oficialmente uma proposta para reformar o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR). Com mais de 200 páginas abrangendo o ato principal e dois anexos, esta reforma sinaliza uma mudança estratégica para um ambiente regulatório mais previsível e menos burocrático.

Mudanças Estruturais Estratégicas

A proposta introduz vários conceitos de alto nível projetados para promover a inovação e agilizar o acesso ao mercado:

• Dispositivos Inovadores (Breakthrough Devices): Uma nova categoria para produtos inovadores, oferecendo potencialmente vias aceleradas para dispositivos que atendem a necessidades médicas não atendidas.
• Remoção da Expiração de 5 Anos: Os certificados podem não estar mais vinculados a um ciclo rígido de recertificação de 5 anos, reduzindo significativamente a carga administrativa para fabricantes e Organismos Notificados.
• Planos de Controle de Mudanças Pré-determinados (PCCP): Os Organismos Notificados e os fabricantes agora podem concordar com planos que definem quais mudanças podem ser implementadas sem notificação ou aprovação prévia.

Eficiência Operacional e Flexibilidade

A reforma aborda vários pontos problemáticos identificados pela indústria desde que os regulamentos originais entraram em vigor:

• Flexibilidade do PRRC: Para PMEs, a Pessoa Responsável pelo Cumprimento Regulatório (PRRC) não precisa mais estar "permanente e continuamente" disponível — apenas "disponível". Os requisitos detalhados de qualificação também foram simplificados.
• Prazos de Vigilância: A janela de relatório para incidentes graves (que não envolvam ameaças imediatas à saúde pública ou morte) foi estendida de 15 para 30 dias.
• Atualizações do PSUR: As frequências do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) estão sendo ajustadas; para dispositivos da Classe IIa, as atualizações agora serão exigidas apenas "quando necessário".
• Melhorias na Amostragem: Os Organismos Notificados terão procedimentos aprimorados para a amostragem de avaliação de arquivos técnicos, visando resultados de revisão mais consistentes.

Definições Técnicas e Integração

A redação dos requisitos técnicos está passando por mudanças sutis, mas de alto impacto:

• Definições Clínicas e Biológicas: A adição da terminologia "mesmo ou semelhante" para avaliações biológicas e clínicas impactará como os fabricantes justificam a equivalência e a biocompatibilidade.
• Integração CER/PMCF: O relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF) será integrado diretamente ao Relatório de Avaliação Clínica (CER), simplificando a estrutura da documentação técnica.
• Digitalização: Os novos Artigos 48b e 52b focam especificamente na digitalização dos processos regulatórios.

Reclassificação e Perfis de Risco

Curiosamente, algumas regras de classificação estão sendo adaptadas para refletir uma compreensão mais sutil do risco. Isso pode resultar em classes de risco mais baixas para categorias específicas, como:

1. Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.
2. Acessórios para dispositivos implantáveis ativos.
3. Certos tipos de software.

Conclusão

Esta proposta representa uma guinada importante na política de dispositivos médicos europeia. Ao abordar os gargalos no ciclo de certificação e introduzir mecanismos de conformidade mais flexíveis, a Comissão Europeia visa garantir que o framework regulatório apoie — e não dificulte — o acesso dos pacientes a tecnologias seguras e inovadoras. Os fabricantes devem começar a analisar as mais de 200 páginas da proposta para avaliar o impacto a longo prazo em seus portfólios de produtos.