Missão da ANSM: Monitoramento do Ciclo de Vida de Dispositivos Médicos e Vigilância do Mercado na França

Missão da ANSM: Garantir a Segurança de Dispositivos Médicos na França

A Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), como a autoridade nacional competente francesa, tem como mandato principal garantir que o equilíbrio risco-benefício para todos os produtos de saúde, incluindo dispositivos médicos (MDs) e dispositivos para diagnóstico in vitro (IVDs), permaneça positivo ao longo de todo o seu ciclo de vida.

1. Vigilância do Mercado e Vigilância

As atividades de avaliação e controle de mercado da ANSM são cruciais para a segurança do paciente. Esta vigilância abrange duas áreas principais:

• Sistema de Vigilância: A centralização e avaliação dos relatórios de incidentes. Este sistema é conhecido como Vigilância de Dispositivos Médicos para MDs e Reativovigilância para IVDs. Os relatórios vêm de profissionais de saúde, pacientes e usuários.
• Controle Proativo: O monitoramento da ANSM não se limita a incidentes relatados. Ela conduz ativamente verificações de conformidade através de notificações de lançamento no mercado dos fabricantes, aplicações de ensaios clínicos/publicidade e controles laboratoriais. A avaliação pode incluir a revisão da documentação técnica do fabricante e dados clínicos.

2. Listagem e Identificação no Mercado

Para apoiar a vigilância eficaz do mercado, a ANSM exige notificação obrigatória:

• Fabricantes Franceses: Fabricantes de Dispositivos Classe I e dispositivos feitos sob medida sediados na França devem apresentar uma declaração obrigatória de sua atividade.
• Outros Intervenientes no Mercado: Fabricantes, agentes e distribuidores de outras classes também devem notificar a ANSM antes do lançamento no mercado na França, o que ajuda a identificar dispositivos e intervenientes no mercado que operam no país.

3. Controle de Qualidade e Publicidade

A ANSM também regulamenta aspectos específicos da implantação de dispositivos:

• Controle de Qualidade: A ANSM define padrões de controle de qualidade para dispositivos médicos, inicialmente focando em dispositivos que emitem radiação ionizante. Ela conta com organismos independentes credenciados para verificar a conformidade in loco com esses padrões.
• Controle de Publicidade: A publicidade para certos MDs/IVDs que representam um risco significativo para a saúde requer aprovação prévia da ANSM, que é concedida por 5 anos, sujeita à validade do certificado de marcação CE. O controle retrospectivo se aplica a outras publicidades.

4. Fiscalização e Sanções

Em caso de não conformidade, a ANSM possui autoridade de fiscalização significativa, incluindo o poder de:

• Ordenar que o fabricante tome medidas corretivas.
• Notificar Organismos Notificados e outras autoridades competentes em toda a Europa.
• Tomar medidas de suspensão ou proibição de dispositivos no mercado francês.
• Implementar um sistema de sanções financeiras.