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2 de fevereiro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na França: Conformidade sob o EU MDR e a ANSM
Registro de Dispositivos Médicos na França: Conformidade sob o EU MDR
O registro de dispositivos médicos e o acesso ao mercado na França são regidos principalmente pela estrutura legislativa da União Europeia, especificamente pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) e pelo Regulamento de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746).
1. A Autoridade Nacional Competente (ANSM)
O organismo nacional responsável por supervisionar a implementação e fiscalização do EU MDR/IVDR na França é a Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) (Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde). Embora o processo de registro seja centralizado sob o sistema da UE, a ANSM é o ponto de contato nacional para fabricantes, importadores e distribuidores, lidando com a vigilância do mercado e relatórios de vigilância.
2. Marcação de Conformidade Obrigatória (Marca CE)
Para ser legalmente colocado no mercado francês, um dispositivo médico deve ostentar a Marca CE. A obtenção da Marca CE exige:
- Classificação: Determinar a classe do dispositivo (I, IIa, IIb, III ou IVDs) com base no risco.
- Avaliação de Conformidade: Dispositivos de baixo risco (Classe I não estéril/não de medição) podem ser autocertificados. Dispositivos de risco mais alto exigem avaliação por um Organismo Notificado da UE (EU Notified Body) para confirmar a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) do EU MDR.
- Documentação Técnica: Criação e manutenção de um Arquivo Técnico/Dossiê de Projeto abrangente.
- Declaração de Conformidade: A declaração escrita do fabricante de que o dispositivo atende a todos os requisitos regulatórios.
3. Requisitos de Registro
Sob o EU MDR, o registro é conduzido principalmente através do Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos (EUDAMED).
- Fabricante/Representante Autorizado (AR): Fabricantes (ou seu Representante Autorizado da UE nomeado para fabricantes não pertencentes à UE) devem registrar a si mesmos e a seus dispositivos no EUDAMED.
- Importador/Distribuidor: Importadores e Distribuidores que colocam dispositivos no mercado francês também devem registrar suas atividades na ANSM, garantindo a rastreabilidade total dos dispositivos.
- UDI: Os dispositivos exigem um Identificador Único de Dispositivo (UDI) a ser inserido no EUDAMED para fins de rastreamento.
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