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16 de janeiro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Rotulagem Local Obrigatória para Dispositivos Médicos na Indonésia: Requisitos do MoH
Rotulagem Local Obrigatória para Dispositivos Médicos na Indonésia: Requisitos do MoH
A rotulagem de dispositivos médicos na Indonésia é estritamente regulamentada pelo Ministério da Saúde (MoH) para garantir a segurança e conformidade do usuário. Para fabricantes estrangeiros, garantir a tradução precisa e a inclusão de todos os elementos exigidos é crucial para a distribuição doméstica.
Mandatos de Idioma e Conteúdo
O requisito fundamental para a rotulagem de dispositivos médicos na Indonésia é o uso do idioma local para informações essenciais de segurança e uso:
- Requisito de Idioma: Todas as informações essenciais, incluindo o Uso Pretendido e as completas Instruções de Uso (IFU), devem ser escritas claramente em Indonésio (Bahasa Indonesian).
- Conteúdo Mínimo da IFU: A IFU deve conter, no mínimo, o uso/função pretendida, instruções claras de uso, contraindicações e advertências—tudo em Bahasa.
- Formato do Rótulo: Os rótulos podem usar uma combinação de imagens, cores e escrita.
Elementos Essenciais da Rotulagem
Todo rótulo de dispositivo médico ou documentação anexa deve conter as seguintes informações:
- Identificação do Produto:
- Nome do produto e/ou nome comercial.
- Lote ou número de lote.
- Data de validade.
- Informações da Empresa:
- Nome e endereço da empresa (detentor da licença/distribuidor).
- Informações Regulatórias:
- Licença de Comercialização (Número AKL), que é o número de registro oficial do produto emitido pelo MoH.
- Segurança e Uso:
- Uso pretendido e Instruções de Uso (IFU) em Indonésio (Bahasa Indonesian).
- Advertências em Indonésio (Bahasa Indonesian).
Responsabilidade e Afixação de Rótulos
A responsabilidade por garantir a conformidade da rotulagem local recai sobre a entidade local que detém a licença de comercialização (Detentor de Licença Independente ou distribuidor licenciado).
- Local de Afixação: Os rótulos podem ser afixados aos dispositivos médicos após o desembaraço alfandegário, mas antes que o produto seja distribuído ou vendido no mercado doméstico. Essa flexibilidade de rotulagem pós-desembaraço é um aspecto chave do gerenciamento da logística para mercadorias importadas.
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