Alteração da Licença de Dispositivo Médico na Indonésia: Mudanças, Renovação e Conformidade Halal

Alteração da Licença de Dispositivo Médico na Indonésia: Mudanças, Renovação e Conformidade Halal

Manter o acesso ao mercado para dispositivos médicos na Indonésia exige a adesão aos regulamentos do Ministério da Saúde (MoH) relativos à manutenção da licença. Isso inclui a renovação obrigatória a cada cinco anos, a obtenção de aprovação para mudanças no produto por meio de alterações e a garantia de conformidade com os requisitos de Halal em evolução.

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Alterações Aceitáveis na Licença

Mudanças em um dispositivo médico aprovado exigem uma alteração na licença existente (NIE) apenas se forem classificadas como ajustes administrativos ou de design menores. Todas as outras mudanças significativas necessitam da submissão de um novo pedido de registro.

As mudanças permitidas sob o Decreto do Ministério da Saúde nº 62 /2017 (artigo nº 30) incluem:

• Embalagem: Mudanças de dimensão e tamanho.
• Rotulagem: Modificações de conteúdo.
• Especificações do Produto: Mudanças nos códigos do produto, números do produto e em alguns tamanhos do produto.
• Estabilidade: Ajustes na estabilidade do produto (temperatura e validade).
• Administrativas: Mudanças de distribuidor(es) ou número de identificação fiscal.

A taxa para uma alteração de licença é de IDR 1.000.000 (aproximadamente US$ 65-70), e o cronograma de aprovação típico é de 3 meses.

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Processo de Renovação da Licença

As licenças de produto são geralmente válidas por até 5 anos e devem ser renovadas para manter a distribuição legal.

• Prazo de Submissão: Os pedidos de renovação devem ser submetidos pelo menos 9 meses antes da data de expiração.
• Relatório de Distribuição: Como parte do processo de renovação, os dados de atividade de distribuição devem ser submetidos através do sistema E-Report.
• Taxas: A taxa de renovação é de IDR 1.000.000 (aproximadamente US$ 65-70) por produto.
• Aplicação Combinada: Uma renovação de licença pode ser combinada com uma alteração de licença em uma única aplicação por uma taxa governamental de IDR 1.500.000. Os processos combinados são geralmente aprovados mais rapidamente, muitas vezes em 10-15 dias úteis.

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Requisitos Halal em Evolução

Os fabricantes devem monitorar e cumprir os requisitos de produtos Halal em evolução da Indonésia, que são cruciais para o acesso ao mercado.

• Princípio Geral: Produtos que contenham material animal, vegetal, microbiano ou de processo devem passar pela certificação Halal e ostentar o logotipo “HALAL”.
• Produtos Não Halal: Produtos que não atendem aos padrões Halal devem ser rotulados apropriadamente como “Produto Não Halal.”
• Orientação Atual: Para muitos dispositivos médicos comuns que não contêm e nunca foram contaminados por materiais animais, a certificação Halal pode não ser exigida imediatamente, mas os fabricantes devem manter-se informados para ajustar a rotulagem quando os regulamentos oficiais forem totalmente implementados. Produtos específicos, como válvulas cardíacas porcinas, são obviamente Não Halal e devem ser rotulados como tal.