Regras de Publicidade de Dispositivos Médicos na Índia: Conformidade com o Uso Pretendido Aprovado e UCMPMD

Requisitos de Publicidade de Dispositivos Médicos na Índia

A publicidade de dispositivos médicos na Índia é uma área com regulamentações em evolução, regida principalmente pela adesão ao registro aprovado do dispositivo e códigos novos pendentes. Espera-se que os fabricantes autorregulem suas atividades promocionais para garantir que as alegações estejam alinhadas com as aprovações regulatórias.

📜 Estrutura Legal e Princípio Central

A publicidade de dispositivos médicos é atualmente regida principalmente por um princípio abrangente dentro das Regras de Dispositivos Médicos de 2017:

• Uso Pretendido Aprovado: Todo material promocional deve aderir estritamente ao uso pretendido para o qual o dispositivo foi aprovado pela Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) na Licença de Importação (Formulário MD-15).
• Lei de Medicamentos e Remédios Mágicos: As Licenças de Importação declaram explicitamente que a literatura e a embalagem não devem violar as disposições da Lei de Medicamentos e Remédios Mágicos (Publicidades Questionáveis). Esta Lei proíbe amplamente alegações enganosas ou questionáveis relacionadas a tratamento ou propriedades mágicas.

Definição de Uso Pretendido

Sob as Regras de Dispositivos Médicos de 2017, "uso pretendido" é definido como o uso para o qual o dispositivo é destinado de acordo com os dados fornecidos pelo fabricante na rotulagem, nas instruções de uso ou no material promocional, que está em conformidade com a aprovação obtida da Autoridade Central de Licenciamento. Portanto, todo material promocional relacionado ao dispositivo deve estar conforme o uso pretendido para o qual o dispositivo foi aprovado pela CDSCO.

🔍 Escopo de Publicidade em Expansão

Orientações preliminares recentes indicam uma expansão significativa do que constitui uma "publicidade":

• Rascunho da Emenda de Medicamentos e Remédios Mágicos (2020): Este rascunho busca emendar a definição de "publicidade" para incluir mídia eletrônica, internet e websites, juntamente com formatos tradicionais como impressão, banners e rótulos (se contiverem alegações além das regras). Esta mudança estende explicitamente a supervisão regulatória para a promoção digital e de mídia social.

💼 Código Obrigatório de Ética de Marketing

O Código Uniforme para Práticas de Marketing em Dispositivos Médicos (UCMPMD), lançado pelo Departamento de Produtos Farmacêuticos (DoP), estabelece uma estrutura ética obrigatória de autorregulação:

• Autodeclaração: Toda empresa de dispositivos médicos é responsável por aderir a este código. As empresas são obrigadas a carregar uma autodeclaração de conformidade no website da associação e no portal do Código Uniforme para Práticas de Marketing Farmacêutico (UCPMP) do DoP.
• Conformidade: Este código garante práticas éticas, exigindo que todos os materiais de marketing sejam precisos, equilibrados e reflitam as evidências científicas e a aprovação da CDSCO. O DoP considera a adesão a este código como obrigatória.