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3 de janeiro de 2025
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Registro de Dispositivos IVD na Índia: Classificação, Licença de Importação (MD-15) e Testes Locais
Registro e Aprovação de Dispositivos IVD na Índia
A regulamentação de dispositivos médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) na Índia é supervisionada pela Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) sob as Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Estas regras estabelecem um sistema de classificação baseado em risco para dispositivos IVD, exigindo que a maioria dos kits obtenha uma Licença de Importação (MD Formulário 15) antes da importação.
⚙️ Classificação e Taxas de IVD
Os dispositivos IVD são classificados em quatro classes de risco (A, B, C, D). A classificação determina a complexidade da aplicação e as taxas de processamento associadas.
| Tipo de Classificação | Taxa do Arquivo Mestre de Planta (PMF) (USD) | Taxa do Arquivo Mestre de Dispositivo (DMF) (USD) | Via de Autorização |
|---|---|---|---|
| Classe A IVD (Não-M/E) | N/A (Isento) | N/A (Isento) | Apenas Registro/Listagem (Sem Custo) |
| Classe A IVD (Estéril/Medição) | $1,000 | $10 | Licença de Importação MD-15 |
| Classe B IVD | $1,000 | $10 | Licença de Importação MD-15 |
| Classe C IVD | $3,000 | $500 | Licença de Importação MD-15 |
| Classe D IVD | $3,000 | $500 | Licença de Importação MD-15 |
O tempo de processamento para as solicitações de Licença de Importação (MD-15) é tipicamente de 6 a 9 meses. As licenças são válidas perpetuamente, mas exigem taxas de retenção a cada cinco anos.
📑 Requisitos de Documentação Técnica
O registro para IVDs importados (Classes A Estéril/Medição, B, C, D) exige a submissão de um Arquivo Mestre de Dispositivo (DMF) e um Arquivo Mestre de Planta (PMF) ao CDSCO, juntamente com documentos de suporte chave:
- Comprovante de Aprovação do País de Referência: Documentação de aprovação de um país de referência reconhecido (por exemplo, EUA, UE, Reino Unido, Japão).
- Certificação ISO 13485: A certificação obrigatória do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da instalação de fabricação é exigida como parte do PMF.
🧪 Avaliação Obrigatória de Desempenho Local
Para dispositivos IVD de alto risco e kits de teste visando doenças específicas com risco de vida, é exigido um Relatório de Avaliação de Desempenho obrigatório de um laboratório local credenciado pelo National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL).
Este requisito se aplica a kits relacionados a doenças como:
- HIV, Vírus da Hepatite B (HBV).
- Reagentes para Grupo Sanguíneo.
- Tuberculose, Malária, Dengue, Chikungunya.
- Agentes Transmitidos Sexualmente e outras infecções com risco de vida.
A avaliação de desempenho deve ser submetida como parte da solicitação de registro abrangente ao CDSCO.
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