Registro Nacional na Itália: O Requisito do Banco de Dados do Ministero della Salute

Registro Italiano de Dispositivos Médicos: O Papel do Ministero della Salute

O acesso ao mercado italiano de dispositivos médicos requer total conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) e adesão a obrigações nacionais específicas definidas pelo Ministério da Saúde Italiano (Ministero della Salute). A etapa nacional principal é o registro no banco de dados italiano dedicado.

1. Pré-requisito de Conformidade com a UE (Marca CE)

Antes de se concentrar nos requisitos nacionais italianos, o dispositivo deve primeiro satisfazer a estrutura pan-europeia:

• Marcação CE: O dispositivo deve ser classificado apropriadamente (I, IIa, IIb ou III) e ostentar a Marca CE, o que significa que ele está em conformidade com o EU MDR e passou pela avaliação de conformidade necessária (por um Organismo Notificado para classes de alto risco).
• Representante Autorizado da UE (AR): Para fabricantes não pertencentes à UE, um Representante Autorizado da UE deve ser designado para lidar com as responsabilidades regulatórias e comunicações dentro da UE, incluindo o Ministério da Saúde Italiano.

2. Registro Nacional Obrigatório

A Itália mantém um banco de dados nacional para todos os dispositivos médicos colocados em seu mercado, garantindo vigilância e rastreabilidade nacionais.

• Banco de Dados do Ministero della Salute: Fabricantes (ou seu AR) devem registrar seus dispositivos no **Banco de