Acesso ao Mercado Italiano: A Importância do Repertorio e da Aquisição pelo SSN

Acesso ao Mercado Italiano de Dispositivos Médicos: O Papel do Repertorio

Obter acesso ao mercado italiano de dispositivos médicos é um processo de duas camadas: alcançar a Marca CE pan-europeia e cumprir requisitos nacionais cruciais, principalmente exigidos pelo Ministero della Salute (Ministério da Saúde).

1. Registro Nacional Obrigatório no Banco de Dados (Repertorio)

O obstáculo nacional mais significativo é o registro no Banco de Dados Italiano de Dispositivos Médicos:

• O Repertorio: Este banco de dados nacional, oficialmente chamado Repertorio dei Dispositivi Medici, é onde todos os dispositivos médicos distribuídos na Itália devem ser registrados pelo fabricante ou seu Representante Autorizado da UE (AR).
• Obrigatório para Todos: O registro é geralmente obrigatório para todas as classes de dispositivos, mas é absolutamente crítico para o sucesso comercial, pois os dispositivos devem ser registrados para serem vendidos ao Serviço Nacional de Saúde Italiano (SSN). Como o SSN é o maior comprador de dispositivos médicos, o registro impacta diretamente a viabilidade das vendas.
• Responsabilidade do Fabricante Não Pertencente à UE: Fabricantes não pertencentes à UE devem designar um AR que é responsável por completar e manter os dados de registro do Repertorio, garantindo que o dispositivo permaneça em conformidade.

2. Idioma e Conformidade Local

A Itália impõe requisitos rígidos de idioma nacional e segurança:

• Idioma Italiano: Todas as informações de segurança, incluindo Instruções de Uso (IFUs), rotulagem e literatura técnica destinada ao usuário final, devem ser traduzidas com precisão e apresentadas no idioma italiano.
• Requisitos Fiscais: Importadores e distribuidores devem cumprir os requisitos nacionais de registro fiscal e de IVA.

3. Vigilância e Supervisão do Mercado

O Ministério da Saúde usa os dados do Repertorio para uma supervisão robusta pós-mercado:

• Sistema de Vigilância: O AR deve garantir que quaisquer eventos adversos graves ocorridos na Itália sejam relatados prontamente ao sistema de vigilância do Ministero della Salute.
• Vigilância do Mercado: O Ministério monitora ativamente o mercado italiano, fazendo referência cruzada dos dispositivos vendidos com os dados do Repertorio para garantir a rastreabilidade e a conformidade, especialmente para dispositivos de alto risco.