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25 de novembro de 2024

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Visão Geral do Registro de Dispositivos Médicos Japoneses

O registro de dispositivos médicos no Japão é regido pela Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDL) e supervisionado pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). A complexidade do processo, o custo e o cronograma dependem muito da classificação do dispositivo e da existência ou não de um dispositivo precedente (predicate).

Classificação de Dispositivos

Os dispositivos são classificados em quatro categorias de risco:

  • Classe I: Baixo Risco
  • Classe II: Risco Médio
  • Classe III: Alto Risco
  • Classe IV: Risco Máximo

A classificação utiliza o sistema de Código de Nomenclatura de Dispositivos Médicos do Japão (código JMDN).

Requisito Chave: O DMAH

Fabricantes estrangeiros devem nomear uma entidade local conhecida como Detentor Autorizado de Comercialização Designado (Designated Market Authorization Holder - DMAH). O DMAH é responsável por:

  • Submeter todas as aplicações à PMDA.
  • Ser o detentor da licença do dispositivo.
  • Comunicar-se com a PMDA.

Vias de Registro

O Japão utiliza três vias principais para a entrada no mercado:

  1. Submissão Pré-Mercado (PMS) / Todokede

    • Dispositivos Aplicáveis: Dispositivos de Classe I de Baixo Risco.
    • Processo: As aplicações são submetidas à PMDA e consideradas aceitas mediante a submissão.
    • Cronograma: Aproximadamente uma semana para a emissão de um número PMS.
    • Custo: Sem taxa da PMDA.

  2. Certificação Pré-Mercado (PMC) / Ninsho

    • Dispositivos Aplicáveis: A maioria dos dispositivos de Classe II e certos dispositivos genéricos de Classe III com especificações estabelecidas (AS/predicates).
    • Processo: A avaliação e as auditorias de conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) são terceirizadas para Organismos de Certificação Registrados (RCBs).
    • Cronograma: Média de 3 meses.
    • Custo: Média de cerca de US$30.000 para a avaliação.

  3. Aprovação Pré-Mercado (PMA) / Shonin

    • Dispositivos Aplicáveis: Novos dispositivos nas Classes II, Classe III e Classe IV.
    • Processo: Revisado diretamente pela PMDA. Esta via é exigida para dispositivos "novos," "melhorados" ou não genéricos, especialmente aqueles que não possuem códigos JMDN aplicáveis ou predicates.
    • Cronograma: Varia amplamente, de 6 meses a 36 meses, dependendo da necessidade de evidência clínica local.
    • Custo: Varia de US$20,000 a US$120,000.

Sistema de Gestão da Qualidade (QMS)

Embora a ISO 13485 não seja obrigatória, os fabricantes devem cumprir os requisitos locais de Boas Práticas de Distribuição (GDP) do Japão, conforme estipulado na Portaria Ministerial nº 169 (2004) do MHLW.

Licença e Importação

  • Validade da Licença: As licenças de dispositivos médicos no Japão não expiram.
  • Importação: O DMAH pode autorizar múltiplos importadores a importar produtos sob uma única licença.
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Perguntas e Respostas (4)

A
Visitante

Our device is a high-cost robotic surgical tool. Even if we get PMDA approval, how do we ensure it is covered by the National Health Insurance (NHI)? What is the difference between A1 (Inclusive) and C1/C2 (New Category) reimbursement?

ElendiLabs

In Japan, regulatory approval and reimbursement are separate hurdles. Most devices fall into A1 or A2 (covered under existing procedure fees). However, if your device is a breakthrough technology, you may apply for a C1 (New Function) or C2 (New Category) listing. This is a complex negotiation with the MHLW that happens after approval. The price is determined based on a "Cost Calculation Method" or "Comparison with Similar Devices." We advise starting the reimbursement strategy during the PMDA review phase to minimize the "lag time" between approval and the first sale.

A
Visitante

We want to enter Japan but don’t want our local distributor to hold our product license (Shonin) as we want the freedom to change distributors later. If we appoint one local entity as an Independent DMAH who technically "owns" the registration in the eyes of the PMDA and can we ship to multiple different distributors?

ElendiLabs

Under the PMD Act, the Marketing Authorization Holder (MAH) or DMAH is the legal owner of the registration. If your distributor acts as the MAH, they control your "market access." By appointing an independent DMAH (like a third-party service), you retain control of the license. The DMAH acts as your regulatory anchor in Japan, allowing you to appoint and manage multiple "Sellers" (distributors) without needing to re-register the product if you terminate a sales partnership.

A
Visitante

We have extensive clinical trial data from the US and Europe for our new cardiovascular stent. Will the PMDA accept this foreign data, or will they require a "Bridging Study" on Japanese patients to account for ethnic differences in anatomy or response?

ElendiLabs

Japan has become more flexible via the "Global Clinical Trial" framework, but the PMDA still evaluates "Ethnic Factors" (as per ICH E5 guidelines). For high-risk devices (Class IV), the PMDA will look at whether the Japanese population's physical dimensions or metabolism could lead to different safety outcomes. In many cases, if you can provide a scientific justification that the "ethnic factors" are negligible, you can avoid a domestic trial. We highly recommend a PMDA Pre-submission Consultation to confirm if your US/EU data is sufficient before you file.

A
Visitante

We have an AI-based diagnostic software (standalone) for dermatology. Since this doesn't have a "physical" hardware component, is it still regulated under the PMD Act, and what is the difference between a Ninsho (Certified) and a Shonin (Approved) application for SaMD?

ElendiLabs

Yes, SaMD has been regulated as a medical device in Japan since 2014. The pathway depends on "JMDN" (Japanese Medical Device Nomenclature) codes. If a "Third-Party Certification" (Ninsho) standard exists for your specific software type (Class II), the process is faster (approx. 4–6 months). However, for innovative AI diagnostic tools that don't fit existing codes, you must go through the "PMDA Approval" (Shonin) route (Class III), which requires a more rigorous review of your clinical algorithm and potentially a consultation meeting with the PMDA to agree on the evaluation criteria.

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