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For SaMD (Software as a Medical Device), the "labeling" requirements have shifted to digital displays. Under the Dec 2022 MHLW revision (Order No. 128), information like e-IFU Access Code should be easily viewable on the software.
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Regulatório
12 de dezembro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos no Japão: Tempu Bunsho
Rotulagem de Dispositivos Médicos no Japão: O Tempu Bunsho
A rotulagem local para dispositivos médicos no Japão é uma etapa regulatória crucial regida pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), principalmente através do Artigo 52 da Lei de Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos. A exigência centraliza-se na bula/encarte da embalagem, conhecida localmente como 'tempu bunsho'.
Requisitos Chave
- Idioma: O 'tempu bunsho' deve conter todas as informações das Instruções de Uso (IFU), apresentadas integralmente em Japonês.
- Aplicabilidade: O sistema de notificação de bulas aplica-se a dispositivos médicos Classe IV e a certos produtos farmacêuticos/medicina regenerativa. Isenções são possíveis através de portarias do MHLW.
- Responsabilidade pela Afixação: O Detentor da Autorização de Comercialização (MAH) ou o Fabricante de Produtos Farmacêuticos deve garantir que os encartes sejam afixados ao produto como requisito para o Julgamento de Liberação de Desembaraço. Esta afixação pode ocorrer na fábrica de origem ou no Japão pelo fabricante de armazenagem.
- Notificação: A notificação à PMDA é obrigatória antes da comercialização do dispositivo (ou no momento da nova aprovação) e sempre que o encarte da embalagem for revisado.
Conteúdo Necessário do Encarte da Embalagem
O 'tempu bunsho' deve incluir informações extensas e detalhadas, geralmente abrangendo:
- Data de preparação/revisão
- Número de Classificação Padrão de Produtos do Japão
- Categoria terapêutica e classificação regulatória
- Nome e descrição do dispositivo
- Advertências e Contraindicações
- Indicações e Dosagem e administração
- Precauções detalhadas (incluindo interações medicamentosas, reações adversas, uso geriátrico/pediátrico, etc.)
- Farmacocinética, estudos clínicos e farmacologia
- Precauções para manuseio
- Nome e endereço do fabricante ou importador
Requisitos Específicos para IVD
Os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) têm padrões específicos descritos no Artigo 41-3. Os IVDs podem ser isentos da exigência de uma bula física se:
- As informações forem fornecidas usando sistemas eletrônicos de processamento de dados ou outras tecnologias de comunicação aprovadas pelo MHLW (e-IFU).
- O vendedor pretendido de um dispositivo IVD receber aprovação do comprador pretendido para não incluir uma bula.
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Perguntas e Respostas (4)
A
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We use standard ISO 15223-1 symbols (e.g., the "hourglass" for expiry). Does Japan recognize these, or do we need to provide a Katakana translation of every symbol’s meaning on the label?
ElendiLabs
Japan is heavily harmonized with ISO via JIS T 0307. You can use standard ISO symbols for things like "Manufacturer," "Date of Manufacture," and "Expiry" without accompanying Japanese text. However, specific warnings and precautions (especially those required by the PMDA during your Shonin/Ninsho approval) must be written in Japanese. You cannot rely on symbols alone for critical safety instructions or "Contraindications."
A
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Visitante
Can we apply the Japanese labels and GS1 codes at our factory in Germany before shipping, or must the labelling be performed at a licensed "Warehousing Manufacturer" facility within Japan?
ElendiLabs
You have both options. If your foreign factory is registered as a Foreign Manufacturer (FMR), you can apply the Japanese labels during production. However, many companies prefer to ship in "Global Packaging" (English) and have their MAH or a licensed 3PL warehouse in Japan apply the local "Over-labelling." This is often more efficient for managing Japanese-specific requirements like the MAH name, address, and the specific Japan Approval Number.
A
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Visitante
Our surgical screws are too small for a standard GS1-128 linear barcode. Can we use a GS1 DataMatrix (2D code) instead, and must this code be on the "Unit-of-Use" sterile pouch or just the secondary carton?
ElendiLabs
Yes, for small individual packages where a linear GS1-128 won't fit, a GS1 DataMatrix is the standard alternative in Japan. According to the MHLW "Bar Code Labeling Guide," the code must be placed on the "Unit-of-Sale" (the carton). However, for "Unit-of-Use" (the individual pouch), it is highly recommended and often required by Japanese hospitals for inventory and patient safety tracking. The code must include the GTIN, Lot Number/Serial Number, and Expiration Date.
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