ElendiLabs
For SaMD (Software as a Medical Device), the "labeling" requirements have shifted to digital displays. Under the Dec 2022 MHLW revision (Order No. 128), information like e-IFU Access Code should be easily viewable on the software.
Perguntas? 10 segundos para se cadastrar
Junte-se à plataforma
Voltar aos Artigos
Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
Regulatório
12 de dezembro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Rotulagem de Dispositivos Médicos no Japão: O Tempu Bunsho
A rotulagem local para dispositivos médicos no Japão é uma etapa regulatória crucial regida pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), principalmente através do Artigo 52 da Lei de Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos. A exigência centraliza-se na bula/encarte da embalagem, conhecida localmente como 'tempu bunsho'.
Requisitos Chave
- Idioma: O 'tempu bunsho' deve conter todas as informações das Instruções de Uso (IFU), apresentadas integralmente em Japonês.
- Aplicabilidade: O sistema de notificação de bulas aplica-se a dispositivos médicos Classe IV e a certos produtos farmacêuticos/medicina regenerativa. Isenções são possíveis através de portarias do MHLW.
- Responsabilidade pela Afixação: O Detentor da Autorização de Comercialização (MAH) ou o Fabricante de Produtos Farmacêuticos deve garantir que os encartes sejam afixados ao produto como requisito para o Julgamento de Liberação de Desembaraço. Esta afixação pode ocorrer na fábrica de origem ou no Japão pelo fabricante de armazenagem.
- Notificação: A notificação à PMDA é obrigatória antes da comercialização do dispositivo (ou no momento da nova aprovação) e sempre que o encarte da embalagem for revisado.
Conteúdo Necessário do Encarte da Embalagem
O 'tempu bunsho' deve incluir informações extensas e detalhadas, geralmente abrangendo:
- Data de preparação/revisão
- Número de Classificação Padrão de Produtos do Japão
- Categoria terapêutica e classificação regulatória
- Nome e descrição do dispositivo
- Advertências e Contraindicações
- Indicações e Dosagem e administração
- Precauções detalhadas (incluindo interações medicamentosas, reações adversas, uso geriátrico/pediátrico, etc.)
- Farmacocinética, estudos clínicos e farmacologia
- Precauções para manuseio
- Nome e endereço do fabricante ou importador
Requisitos Específicos para IVD
Os dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) têm padrões específicos descritos no Artigo 41-3. Os IVDs podem ser isentos da exigência de uma bula física se:
- As informações forem fornecidas usando sistemas eletrônicos de processamento de dados ou outras tecnologias de comunicação aprovadas pelo MHLW (e-IFU).
- O vendedor pretendido de um dispositivo IVD receber aprovação do comprador pretendido para não incluir uma bula.
Equipe de Assuntos Regulatórios da ElendiLabs
Consultores RA Verificados
100+ produtos registrados com sucesso em mercados globais. Cotações imbatíveis e respostas de especialistas — rápido.
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
100% de taxa de resposta • Resposta em até 7 dias úteis
Perguntas e Respostas (4)
A
Anonymous
Visitante
We use standard ISO 15223-1 symbols (e.g., the "hourglass" for expiry). Does Japan recognize these, or do we need to provide a Katakana translation of every symbol’s meaning on the label?
ElendiLabs
Japan is heavily harmonized with ISO via JIS T 0307. You can use standard ISO symbols for things like "Manufacturer," "Date of Manufacture," and "Expiry" without accompanying Japanese text. However, specific warnings and precautions (especially those required by the PMDA during your Shonin/Ninsho approval) must be written in Japanese. You cannot rely on symbols alone for critical safety instructions or "Contraindications."
A
Anonymous
Visitante
Can we apply the Japanese labels and GS1 codes at our factory in Germany before shipping, or must the labelling be performed at a licensed "Warehousing Manufacturer" facility within Japan?
ElendiLabs
You have both options. If your foreign factory is registered as a Foreign Manufacturer (FMR), you can apply the Japanese labels during production. However, many companies prefer to ship in "Global Packaging" (English) and have their MAH or a licensed 3PL warehouse in Japan apply the local "Over-labelling." This is often more efficient for managing Japanese-specific requirements like the MAH name, address, and the specific Japan Approval Number.
A
Anonymous
Visitante
Our surgical screws are too small for a standard GS1-128 linear barcode. Can we use a GS1 DataMatrix (2D code) instead, and must this code be on the "Unit-of-Use" sterile pouch or just the secondary carton?
ElendiLabs
Yes, for small individual packages where a linear GS1-128 won't fit, a GS1 DataMatrix is the standard alternative in Japan. According to the MHLW "Bar Code Labeling Guide," the code must be placed on the "Unit-of-Sale" (the carton). However, for "Unit-of-Use" (the individual pouch), it is highly recommended and often required by Japanese hospitals for inventory and patient safety tracking. The code must include the GTIN, Lot Number/Serial Number, and Expiration Date.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos no Japão: GVP e Relatórios de Eventos Adversos
Uma visão geral dos requisitos de PMS do Japão sob a Lei PMD, focando na conformidade GVP do MAH, na notificação obrigatória de eventos adversos (Fuguai) e nos prazos rigorosos de notificação (por exemplo, 15 dias para óbito ou eventos graves não antecipados).
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Logística Especializada no Japão para Dispositivos Médicos: Vendas de Baixo Volume e Alto Valor
A Logística Especializada é um serviço crucial para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que visam vendas de baixo volume e alto valor no Japão, frequentemente utilizando um Detentor de Licença Independente para gerenciar alfândega, armazenamento e distribuição para manter altas margens de lucro.
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos no Japão: Vias e Requisitos
O processo de registro de dispositivos médicos no Japão é supervisionado pela PMDA e varia significativamente com base na classificação do dispositivo (Classe I a IV). As principais vias incluem Submissão Pré-Mercado (PMS), Certificação Pré-Mercado (PMC) e Aprovação Pré-Mercado (PMA).
Regulatório
Aproximadamente 5 minutos
Japão Adota Confiança Regulatória: Revisão Prioritária para Dispositivos Autorizados pelo FDA dos EUA
O **MHLW** do Japão introduziu uma grande mudança de política (Ordem de Gabinete Nº 362 de 2025) permitindo a **Revisão Prioritária** para dispositivos médicos que já possuem **autorização do FDA dos EUA**. Essa confiança visa acelerar o acesso ao mercado, mas aplicam-se condições rigorosas quanto à classe do dispositivo, **Código JMDN** e propriedades chave que correspondam a um dispositivo predicado japonês existente.
Aviso Legal Importante
Anonymous
We sell a standalone AI diagnostic software via download. Since there is no physical box or pouch, how do we comply with the "Article 63-2" labelling requirements for codes and precautions?