Padrões para Aprovação de Mercado de Anti‑helmínticos no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Anti‑helmínticos no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Anti‑helmínticos foram emitidos como Notificação PB No.300 em 28 de março de 1989, com revisão final em 15 de maio de 1998. Estes padrões estabelecem critérios regulatórios para medicamentos orais destinados a erradicar infecções parasitárias. Preparações fora desses padrões exigem apresentação de dados de eficácia, segurança e justificativa de combinação. (PMDA, 000272498.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam‑se a formulações orais concebidas para erradicar parasitas. Formulas tradicionais Kampo não são abrangidas. (PMDA, 000272498.pdf).

Ingredientes Ativos

Os ingredientes permitidos e suas regras de combinação são definidos na Tabela 1. Deve incluir pelo menos um ingrediente da Coluna A, podendo combinar certos grupos de A com componentes das Colunas B, C ou D sob condições estabelecidas. (PMDA, 000272498.pdf).

Quantidades de Ingredientes

Cada ingrediente tem dose máxima diária especificada na Tabela 1. Limites inferiores diários e requisitos de soma de frações são definidos para combinações múltiplas. (PMDA, 000272498.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem cápsulas, grânulos, pílulas, pós, comprimidos, decoções, tabletes de chocolate e soluções orais. (PMDA, 000272498.pdf).

Posologia e Administração

As diretrizes de dosagem dependem do grupo de ingrediente e incluem administração diária em jejum ou regimes específicos para erradicação de parasitas. Restrições de idade aplicam‑se, e doses máximas para menores são ajustadas por coeficientes de idade. (PMDA, 000272498.pdf).

Indicações

As indicações cobrem erradicação de diferentes parasitas conforme o grupo de ingredientes ativos. (PMDA, 000272498.pdf).

Resumo

Estes padrões estabelecem o quadro regulatório para aprovação de anti‑helmínticos no Japão, garantindo eficácia e segurança por meio de critérios claros de ingredientes, doses, formas, administração e indicações. (PMDA, 000272498.pdf).