Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Cobridge Co., Ltd.
Tokyo, Japan
We assist medical device companies with the medical device registration and approval in Japan. Regulatory consulting services and DMAH services for foreign manufacturers to enter Japanese market.
MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
Seoul, Republic of Korea (HQ), Japan Office
We offer total solutions for market entry in South Korea and global expansion (e.g., Japan, USA, Europe). Key areas include product approval, reimbursement listings (HIRA), and Quality System certification (KGMP). They are particularly strong in innovative products like SaMD, medical wearables, and 3D printing for medical use, and provide in-depth expertise in cybersecurity and clinical trial planning.
CMIC Holdings Co., Ltd.
Tokyo, Japan (HQ), Osaka, Japan, Beijing, China, Seoul, South Korea, Taipei, Taiwan, Singapore, New York, USA, London, UK, Frankfurt, Germany, Sydney, Australia
We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
22 de março de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Padrões para Aprovação de Mercado de Antihemorróidas (Preparações Externas) no Japão
Padrões para Aprovação de Mercado de Antihemorróidas (Preparações Externas) no Japão
Os Padrões para Aprovação de Mercado de Antihemorróidas (Preparações Externas) foram emitidos como Notificação PFSB No.277 em 22 de março de 1995. Estes padrões estabelecem critérios regulatórios para medicamentos destinados ao alívio dos sintomas hemorrroidários no ânus e reto. Preparações que não se conformam exigem dados de eficácia, segurança e justificativa de combinação. (PMDA, 000272500.pdf).
Escopo
Estes padrões aplicam-se a preparações externas para aliviar dor, prurido, inchaço, sangramento e erosão associados às hemorróidas. Fórmulas Kampo e apenas cruas não estão incluídas. (PMDA, 000272500.pdf).
Ingredientes Ativos
Ingredientes ativos permitidos e suas regras de combinação estão listados na Tabela 1. Deve incluir pelo menos um ingrediente da Coluna I. Ingredientes de colunas diferentes podem ser combinados, com certas restrições para colunas II, III, V e VI. Combinações específicas dentro de colunas também são proibidas. (PMDA, 000272500.pdf).
Quantidades de Ingredientes
As concentrações máximas e doses únicas máximas de ingredientes são estipuladas nas colunas “A” e “B”, respectivamente. Limites mínimos e combinações de frações também são definidos conforme as regras. (PMDA, 000272500.pdf).
Formas de Dosagem
Formas aprovadas incluem supositórios, pomadas e líquidos externos. (PMDA, 000272500.pdf).
Posologia e Administração
Preparações tópicas são aplicadas até três vezes ao dia; instruções de uso devem ser claramente indicadas. Crianças menores que 7 anos não são aprovadas; doses para até 15 anos são reduzidas pela metade conforme tabela. (PMDA, 000272500.pdf).
Indicações
As indicações incluem alívio de dor, prurido, inchaço, sangramento e erosão associados a hemorróidas, com critérios específicos dependendo dos grupos de ingredientes ativos usados. (PMDA, 000272500.pdf).
Resumo
Estes padrões formam o quadro regulatório para aprovação de antihemorróidas externos no Japão, garantindo segurança e eficácia através de critérios definidos de ingredientes, doses, formas, administração e indicações. (PMDA, 000272500.pdf).
Tem alguma dúvida?
Pergunte aos nossos especialistas sobre este tema. Faremos o nosso melhor para responder à sua pergunta.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Padrões para Aprovação de Mercado de Medicamentos Oftálmicos no Japão
Critérios regulatórios para medicamentos oftálmicos no Japão
Aproximadamente 5 minutos
Padrões para Aprovação de Mercado de Preparações de Vitaminas no Japão
Critérios regulatórios para preparações orais de vitaminas no Japão
Aproximadamente 5 minutos
Padrões para Aprovação de Mercado de Enemas no Japão
Critérios regulatórios para enemas no Japão
Aproximadamente 5 minutos
Padrões para Aprovação de Mercado de Anti‑helmínticos no Japão
Critérios regulatórios para anti‑helmínticos no Japão
Aproximadamente 5 minutos
Padrões para Aprovação de Mercado de Gotas Nasais para Rinite no Japão
Critérios regulatórios para gotas nasais para rinite no Japão
Aproximadamente 5 minutos
Padrões para Aprovação de Mercado de Drogas Antipruríticas e Antiinflamatórias no Japão
Critérios regulatórios para drogas antipruríticas e anti-inflamatórias no Japão