Padrões para Aprovação de Mercado de Antitussígenos e Expectorantes no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Antitussígenos e Expectorantes no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Antitussígenos e Expectorantes foram emitidos pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão como Notificação PB No.26, com revisão parcial em 28 de março de 2016. Estes padrões estabelecem critérios regulatórios para remédios orais destinados a tratar tosse e catarro no Japão. Produtos que não estiverem em conformidade exigem submissão de dados de eficácia e segurança. (PMDA, 000272490.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam‑se a remédios orais antitussígenos e expectorantes, incluindo comprimidos, cápsulas, pílulas, grânulos, pós, troches, gotas, soluções orais e xaropes. Remédios apenas com fórmulas Kampo ou drogas brutas isoladas são excluídos. (PMDA, 000272490.pdf).

Ingredientes Ativos

A Tabela 1 lista os ingredientes ativos permitidos e suas doses máximas. Combinações de ingredientes são permitidas sob limites definidos, com certas restrições. (PMDA, 000272490.pdf).

Quantidades de Ingredientes Ativos

Os critérios especificam:

• Doses máximas por ingrediente.
• Limites de dose combinada para múltiplos ingredientes.
• Limites mínimos em combinações.
• Disposições especiais para ingredientes em troches e gotas. (PMDA, 000272490.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem comprimidos, cápsulas, pílulas, grânulos, pós, troches, gotas, soluções orais e xaropes; elixires não são incluídos. (PMDA, 000272490.pdf).

Posologia e Administração

O regime geral é 3 a 4 vezes por dia, com até 5–6 doses por dia para troches, gotas, soluções orais e xaropes sob condições específicas. Restrições por idade se aplicam: crianças abaixo de 15 anos têm doses ajustadas por coeficiente etário. (PMDA, 000272490.pdf).

Indicações

As indicações incluem tosse, tosse com sibilância e catarro. Indicações adicionais podem ser declaradas para troches e gotas com ingredientes específicos. A relação entre ingredientes e indicações permitidas está definida nos padrões. (PMDA, 000272490.pdf).

Unidades de Embalagem

O volume máximo de frascos para soluções orais e xaropes é limitado a um suprimento de quatro dias na dose diária máxima para adultos. (PMDA, 000272490.pdf).

Resumo

Estes padrões fornecem o quadro regulatório para antitussígenos e expectorantes OTC no Japão. Conformidade com os limites de ingredientes, formas de dosagem, posologia, indicações e embalagens é essencial para aprovação no mercado. (PMDA, 000272490.pdf).