Padrões para Aprovação de Mercado de Laxantes no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Laxantes no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Laxantes foram emitidos como Notificação PB No.463 em 17 de maio de 1982 e revisados pela última vez em 15 de maio de 1998. Estes padrões definem critérios para aprovação de medicamentos orais destinados a aliviar constipação ou auxiliar a eliminação do conteúdo intestinal no Japão, excluindo produtos cobertos por padrões de medicamentos gastrointestinais e fórmulas Kampo. (PMDA, 000272493.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam‑se a medicamentos laxantes orais para alívio da constipação e esvaziamento intestinal, excluindo produtos cobertos por outros padrões como medicamentos gastrointestinais e Kampo. (PMDA, 000272493.pdf).

Ingredientes Ativos

Os ingredientes ativos permitidos estão listados na Tabela 1 (Coluna A e Coluna B) e Tabela 2. Requisitos incluem:

• Deve conter pelo menos um ingrediente ativo da Tabela 1.
• Regras específicas limitam combinações entre grupos e colunas.
• Certas combinações no Grupo IV são proibidas. (PMDA, 000272493.pdf).

Quantidades de Ingredientes

Os padrões especificam:

• Doses máximas únicas e diárias para todos os ingredientes.
• Limites de dose combinada quando mais de um ingrediente é usado.
• Doses mínimas para bactérias vivas usadas na regulação intestinal. (PMDA, 000272493.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem cápsulas, grânulos, pílulas, finos grânulos, pós, comprimidos linguais (para certos ingredientes), comprimidos, infusões, decocções, preparações de chocolate, xaropes e líquidos orais quando apropriado. (PMDA, 000272493.pdf).

Posologia e Administração

• Medicamentos são geralmente tomados 1–3 vezes ao dia, com pelo menos 4 horas entre doses.
• Preparações com determinados ingredientes principais são tomadas uma vez ao dia conforme necessário.
• A orientação de dose deve incluir faixas para diferentes graus de constipação.
• Crianças abaixo de três anos normalmente não são aprovadas; regras específicas de dosagem por idade aplicam‑se para lactentes e crianças pequenas. (PMDA, 000272493.pdf).

Indicações

• Ingredientes da Coluna I são principalmente indicados para constipação e sintomas relacionados.
• Ingredientes da Coluna II são indicados para excreção rápida do conteúdo intestinal. (PMDA, 000272493.pdf).

Unidades de Embalagem

Para xaropes, o volume máximo do recipiente é limitado a um suprimento de dois dias na dose diária máxima para adultos. (PMDA, 000272493.pdf).

Resumo

Estes padrões fornecem a estrutura regulatória para laxantes OTC no Japão. O cumprimento das listas de ingredientes, limites de dose, formas de dosagem, orientação de administração, indicações e regras de embalagem é essencial para a aprovação de mercado. (PMDA, 000272493.pdf).