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10 de junho de 2024
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Vigilância Pós-Mercado (PMS) da Coreia do Sul: Rastreamento, Vigilância e Penalidades
Requisitos de Vigilância Pós-Mercado (PMS) da Coreia do Sul
O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) na Coreia do Sul impõe requisitos rigorosos de Vigilância Pós-Mercado (PMS) para monitorar a segurança e eficácia de dispositivos médicos após sua entrada no mercado. Essas regulamentações são detalhadas na Lei de Dispositivos Médicos.
Dispositivos Sujeitos a Rastreamento
O Capítulo V, Artigo 29 da Lei de Dispositivos Médicos especifica que certos dispositivos de alto risco estão Sujeitos a Rastreamento e exigem monitoramento contínuo:
- Dispositivos médicos que são inseridos no corpo humano por 1 ano ou mais.
- Dispositivos médicos de suporte à vida usados em locais fora de instituições médicas.
- Outros dispositivos identificados pelo Primeiro-Ministro.
Fabricantes, importadores e distribuidores desses dispositivos devem preparar e reter registros detalhados, incluindo:
- Registros de fabricação e venda (incluindo preço), aluguel e reparo.
- Registros que permitam o rastreamento do sujeito que usa o dispositivo médico.
Notificação de Eventos Adversos (Vigilância)
Fabricantes ou importadores são legalmente obrigados a notificar o MFDS sobre eventos adversos.
- Eventos Notificáveis: Qualquer ocorrência ou probabilidade de morte ou um efeito colateral grave resultante do uso do dispositivo deve ser notificado.
- Consequência: No caso de um evento adverso notificável, o dispositivo fica sujeito a recolhimento.
Conformidade e Sanções
O MFDS, em conjunto com as autoridades regionais, nomeia Oficiais de Vigilância de Dispositivos Médicos para fazer cumprir o PMS por meio de monitoramento, amostragem e inspeção (Artigo 33).
O não cumprimento de todas as regulamentações aplicáveis pode resultar em severas sanções administrativas, incluindo:
- Recolhimento ou destruição do dispositivo médico.
- Ordens corretivas.
- Notificação pública.
- Revogação de aprovação (revogação de licença).
- Suspensão de atividades comerciais.
- Multas de sanção administrativa de até 50 milhões de Wons (aproximadamente USD 45.400).
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