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1 de março de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Registro de IVD na Coreia do Sul: Classificação de Risco e Revisão Acelerada por Terceiros
Vias de Registro de Dispositivos IVD na Coreia do Sul (MFDS)
Na Coreia do Sul, o registro de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) é regido pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS). O tempo e o custo para o registro dependem da classificação de risco do dispositivo (Classe I-IV) e se um Equivalente Substancial (S.E.) ou dispositivo precedente já está registrado localmente.
Classificação e Processo de Revisão
O sistema de classificação da Coreia do Sul para IVDs se alinha às diretrizes do GHTF. O principal fator determinante da via regulatória é a classe de risco e a existência de um S.E.
| Classe | Status do Precedente (S.E.) | Via de Revisão | Revisor | Tempo (Dias Úteis) |
|---|---|---|---|---|
| Class I | Não Aplicável | Notificação Pré-Mercado (PMN) | MFDS | 5 dias (1 semana) |
| Classe II | Com S.E. | Revisão de Terceiros | Revisor Certificado | 35 dias |
| Classe II | Sem S.E. | Revisão de Segurança e Eficácia (SER) | MFDS | 80 dias |
| Classe III/IV | Com S.E. | Aprovação Pré-Mercado (PMA) | MFDS | 65 dias |
| Classe III/IV | Sem S.E. | Revisão de Segurança e Eficácia (SER) | MFDS | 80 dias |
Considerações Regulatórias Chave
- Agente Local: Fabricantes estrangeiros de IVD devem nomear um Agente Local licenciado para submeter e deter o certificado de registro na Coreia.
- Revisão Acelerada: Dispositivos de Classe II que demonstram com sucesso a Equivalência Substancial se qualificam para uma revisão acelerada por um dos seis Revisores Terceirizados designados. Isso reduz significativamente o tempo de lançamento no mercado em comparação com a via SER de 80 dias.
- Determinação de Precedente: A determinação de precedente é realizada por meio de uma revisão formal baseada em 5 a 6 categorias chave, garantindo que a comparação seja rigorosa e atenda aos padrões do MFDS.
- Taxas Locais: As taxas de registro variam por via, variando de aproximadamente US$35 para o PMN de Classe I a US$1.500 para a revisão de terceiros da Classe II.
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