Navegando pelo Cenário Regulatório Mexicano: Uma Entrevista com R. Yoloxóchitl Macias Ortega da Anglex Consultores

Teddy: Bem-vindos ao The Elendi Files, onde navegamos pelas complexidades do cenário regulatório global de produtos médicos. Nosso objetivo é ajudar a tornar as regulamentações globais de produtos médicos acessíveis a todos — seja você um fabricante, especialista em assuntos regulatórios ou CEO de uma startup de med-tech, você está no lugar certo. Na ElendiLabs, conectamos clientes com a experiência regulatória correta para levar produtos às pessoas com mais rapidez.

  Hoje, estou entusiasmado por estar acompanhado por R. Yoloxóchitl Macias Ortega, da Anglex Consultores, uma empresa que se tornou um pilar para navegar nas intrincadas nuances do mercado mexicano. Yolo, você poderia nos dar uma breve introdução sobre o que a Anglex Consultores se especializa?

     

    Yoloxóchitl Macias Ortega: Com certeza. A Anglex Consultores é uma empresa de consultoria que ajuda a facilitar o processo de obtenção de registro sanitário no México para todo tipo de produto — incluindo dispositivos médicos, medicamentos, suplementos e cosméticos. Embora sejamos especialistas no México, também ajudamos clientes a obter licenças na Colômbia, Brasil, Argentina, América Central e do Sul, e até nos EUA. Além do registro, fornecemos treinamento, auditoria e vigilância pós-mercado, como farmacovigilância e tecnovigilância. Também atuamos como representantes legais ou "hosts" para empresas estrangeiras que não possuem um escritório local no México.  

Custos e Prazos em Resumo

  Teddy: Vamos nos aprofundar um pouco mais. Como são os custos e os prazos para registrar um dispositivo médico de Classe 1 no mercado mexicano?

  Yoloxóchitl Macias Ortega: Para um dispositivo médico de Classe 1, a taxa governamental para a COFEPRIS é de aproximadamente US$ 920. Esta taxa deve ser paga pelo fabricante. Os prazos para obtenção da licença estão atualmente entre seis a doze meses.

O Desafio da Digitalização: DIGIPRIS

  Teddy: Algumas pessoas descrevem a COFEPRIS como uma espécie de "caixa preta". Notei que há um esforço de digitalização chamado DIGIPRIS. Ele está ajudando a acelerar as coisas?

  Yoloxóchitl Macias Ortega: O DIGIPRIS foi lançado por volta de 2022 ou 2023. No entanto, o processo de digitalização ainda não está completo. Embora vários processos estejam migrando para o digital, as submissões de dispositivos médicos ainda são tratadas atualmente por meio de dossiês em papel. Estimamos que levará mais dois anos para concluir o processo de digitalização total. No momento, a submissão é cerca de 30% digital e 70% em papel.

Requisitos de Documentação e Idioma

  Teddy: Em relação à documentação, ela deve estar em espanhol ou a COFEPRIS aceita inglês?

  Yoloxóchitl Macias Ortega: Certos documentos devem estar em espanhol, especificamente as Instruções de Uso (IFU) e os rótulos. No entanto, a maior parte das informações técnicas pode ser enviada em inglês. Isso economiza uma quantia significativa de dinheiro para os fabricantes, pois eles não precisam traduzir arquivos técnicos gigantescos.

Aproveitando Acordos de Equivalência

  Teddy: O México possui acordos de equivalência para produtos já aprovados pelo FDA (EUA), MHLW (Japão) e Health Canada. Quanto tempo e dinheiro isso economiza?

  Yoloxóchitl Macias Ortega: Com um acordo de equivalência, o prazo de aprovação é de cerca de oito meses a um ano, dependendo da complexidade do dossiê. Isso economiza dinheiro porque a informação técnica exigida é menor; podemos enviar resumos de testes de biocompatibilidade, laboratoriais e de estabilidade, em vez dos conjuntos de dados completos. O dossiê é significativamente menor do que no caminho tradicional.

Evitando a Situação de "Refém do Distribuidor"

  Teddy: Uma preocupação para muitos fabricantes é serem mantidos como "reféns" por um distribuidor que detém o registro do produto. Como a Anglex ajuda com isso?

  Yoloxóchitl Macias Ortega: Oferecemos um serviço de hospedagem (hosting) onde atuamos como representantes legais e detentores do registro sanitário sem ter qualquer envolvimento comercial em vendas ou distribuição. Isso permite que o fabricante mantenha a independência e o controle, dando-lhe a liberdade de contratar vários distribuidores sem gerar conflitos.

Validade da Licença e Vigilância Pós-Mercado

  Teddy: Qual é o tempo de validade de uma licença no México?

  Yoloxóchitl Macias Ortega: As regulamentações mudaram recentemente, e a vida de uma licença agora é de 10 anos. Isso harmoniza o México com a Colômbia, que também tem uma validade de 10 anos.

  Teddy: E quanto à vigilância pós-mercado ou tecnovigilância?

  Yoloxóchitl Macias Ortega: Anteriormente, os relatórios de tecnovigilância eram enviados a cada cinco anos. Como a mudança para licenças de 10 anos é recente, ainda estamos confirmando se os relatórios passarão para um ciclo de 10 anos. Em relação à notificação de eventos de segurança, se ocorrer um incidente em que um usuário seja ferido, o fabricante ou o detentor deve notificar a COFEPRIS o mais rápido possível, geralmente em até 72 horas.

Agrupamento Estratégico por Família

  Teddy: Finalmente, você pode explicar o agrupamento por família e como uma estratégia inteligente reduz os custos?

  Yoloxóchitl Macias Ortega: Algumas agências sugerem o registro de um SKU por licença, o que é muito caro. A melhor forma é agrupar os dispositivos com base no uso pretendido. Se a indicação de uso for a mesma e as únicas diferenças forem dimensões, medidas ou cores, você pode incluir todos em uma única licença. Recentemente, ajudamos uma empresa a economizar cerca de US$ 5.000 revisando suas informações e agrupando o que eles pensavam que seriam sete licenças em apenas uma.

  Teddy: Esses são insights práticos de quem realmente atua no campo. Yolo, obrigado por se juntar a nós. Estaremos apresentando a Anglex Consultores como uma empresa especialista credenciada na plataforma da ElendiLabs.