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16 de novembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: Regras de Risco Baseadas no GHTF
Classificação de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: Regras de Risco Baseadas no GHTF
A classificação de dispositivos médicos na Nova Zelândia é uma etapa crucial no processo regulatório, pois determina o nível de escrutínio e documentação necessários para listar o produto no banco de dados Web Assisted Notification of Devices (WAND). O sistema de classificação é supervisionado pela Medsafe e é baseado nas diretrizes internacionalmente reconhecidas da Global Harmonization Task Force (GHTF), que se alinham estreitamente com as estruturas de risco da Austrália e da União Europeia.
Classes de Risco de Dispositivos na Nova Zelândia
Os dispositivos médicos são classificados em quatro categorias principais, mais Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), com base no nível de risco que representam para o paciente e o usuário:
| Classe de Risco | Descrição do Risco | Exemplos |
|---|---|---|
| Classe I (Básico, Estéril, Medição) | Baixo | Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, curativos estéreis, sacos volumétricos de urina. |
| Classe IIa | Médio-Baixo | Agulhas hipodérmicas, equipamentos de sucção. |
| Classe IIb | Médio-Alto | Ventiladores, implantes ortopédicos. |
| Classe III | Alto | Stents cardíacos liberadores de medicamentos. |
| AIMD (Dispositivo Médico Implantável Ativo) | Mais Alto | Marcapassos implantáveis. |
Os fatores chave que determinam a classe de risco de um dispositivo incluem:
- Uso Pretendido.
- Grau de Invasividade (Não invasivo, Invasivo, Implantável).
- Duração do Contato (Transitório, Curto prazo, Longo prazo).
- Método de Entrega e Tecnologias Aplicadas.
O Processo de Classificação (Anexo 2)
A classificação de risco é determinada por meio de uma abordagem clara e estruturada, utilizando as 22 regras de classificação delineadas no Anexo 2 dos Regulamentos de Medicamentos (Banco de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003.
- Estrutura das Regras: As regras são organizadas para cobrir diferentes tipos de dispositivos. Por exemplo, as Regras 2–5 se concentram em dispositivos não invasivos, as Regras 6–9 cobrem dispositivos invasivos e implantáveis, e as Regras 10–13 abordam dispositivos ativos.
- Processo de Eliminação: Para encontrar a classificação correta, os candidatos são aconselhados a trabalhar as regras usando um processo de eliminação, começando pela Regra de risco mais alto (Regra 22) e trabalhando retroativamente até a Regra 2.
- Classificação Padrão: Se nenhuma das 22 regras específicas se aplicar ao dispositivo, ele é classificado como o risco mais baixo: Classe I Básico.
Os fabricantes ou seu Patrocinador da Nova Zelândia são responsáveis por determinar com precisão a classificação, pois a Medsafe não fornece determinações de classificação direta. A classificação escolhida deve ser apoiada pela documentação técnica fornecida pelo fabricante.
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