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1 de dezembro de 2025
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Publicidade de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: Conformidade e Restrições de Uso Profissional
Publicidade de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: Conformidade e Restrições de Uso Profissional
A publicidade e a promoção de dispositivos médicos na Nova Zelândia são regulamentadas pela Lei de Medicamentos de 1981 e regulamentos associados, supervisionados pela Medsafe. Embora o ambiente regulatório não inclua um processo formal de pré-aprovação ou revisão para anúncios, espera-se que os fabricantes e Patrocinadores cumpram integralmente os requisitos legais, garantindo que todas as alegações promocionais sejam verdadeiras, equilibradas e comprovadas.
Definição de Publicidade
De acordo com a Seção 56 da Lei de Medicamentos de 1981, "anúncio" é amplamente definido para incluir qualquer forma de comunicação escrita, impressa, falada ou visual usada para promover a venda de dispositivos médicos ou endossar um método de tratamento. Esta definição se estende a:
- Circulares e periódicos comerciais.
- Rótulos de produtos.
- Comunicação online e em mídias sociais.
- Jornais, periódicos e radiodifusão.
Restrições a Dispositivos de Uso Profissional
Um requisito crítico é a restrição à publicidade de dispositivos designados para uso profissional:
- Público-Alvo: A publicidade para dispositivos designados 'apenas para uso profissional' deve ser estritamente limitada a profissionais qualificados.
- Meios Públicos: Tais produtos não podem ser anunciados em meios públicos, incluindo mídias sociais, revistas gerais ou websites públicos, pois isso constitui promoção ilegal ao público em geral.
A conformidade exige uma gestão cuidadosa dos canais para garantir que os materiais promocionais cheguem apenas ao público profissional pretendido.
Requisitos de Rotulagem
Além das regras de publicidade, os requisitos de rotulagem alinhados com a TGA devem ser cumpridos para garantir que os produtos sejam legalmente fornecidos.
- Idioma: Toda a rotulagem de dispositivos médicos na Nova Zelândia deve ser em Inglês (English).
- Alinhamento: Os requisitos de rotulagem estão em grande parte harmonizados com as normas internacionais, como as diretrizes GHTF (Global Harmonization Task Force).
A conformidade com as restrições de publicidade e os requisitos obrigatórios de rotulagem é essencial para manter o status legal dos dispositivos médicos listados no banco de dados WAND.
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