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14 de janeiro de 2026
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Comunicações de Segurança da Medsafe para Medicamentos e Dispositivos Médicos
Comunicações de Segurança da Medsafe para Medicamentos e Dispositivos Médicos
1. Finalidade das Comunicações de Segurança
A Medsafe utiliza comunicações de segurança para compartilhar prontamente informações importantes de segurança sobre medicamentos e dispositivos médicos com profissionais de saúde, consumidores e outras partes interessadas. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp Essas comunicações ajudam a garantir o uso seguro e eficaz ao destacar riscos emergentes, alterações no equilíbrio benefício-risco ou ações recomendadas para mitigar danos. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp
2. Tipos de Comunicações de Segurança
A Medsafe emite vários tipos de comunicações de segurança:
- Alertas — Notificações urgentes sobre questões graves de segurança que exigem atenção ou ação imediata.
- Cartas Dear Healthcare Professional (DHCP) — Comunicações direcionadas enviadas diretamente a prescritores, farmacêuticos e outros profissionais de saúde detalhando riscos específicos, informações atualizadas de prescrição ou recomendações de manejo.
- Atualizações de Informações de Medicamentos ao Consumidor (CMI) — Informações revisadas para pacientes refletindo novos dados de segurança ou orientações.
- Atualizações para Prescritores — Newsletters periódicas ou resumos fornecendo informações mais amplas de segurança para profissionais de saúde.
- Comunicações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos — Anúncios gerais ou resumos de sinais de segurança internacionais relevantes para a Nova Zelândia.
Cada comunicação inclui data, número de referência e detalhes sobre o(s) produto(s) afetado(s) e ações recomendadas. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp
3. Conteúdo e Distribuição
As comunicações de segurança geralmente incluem:
- Descrição da questão de segurança ou sinal emergente
- Produtos afetados (incluindo nomes comerciais, ingredientes ativos ou tipos de dispositivos)
- Evidência ou fonte da preocupação (ex.: relatórios de eventos adversos, ações regulatórias internacionais)
- Ações recomendadas para profissionais de saúde e/ou pacientes
- Informações de contato para dúvidas adicionais
As comunicações são publicadas no site da Medsafe e podem ser enviadas por e-mail a profissionais de saúde ou distribuídas por redes profissionais. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp
4. Gatilhos para Comunicações
A Medsafe emite comunicações com base em:
- Novos relatórios de eventos adversos ou tendências identificadas pelo Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM)
- Alertas de segurança internacionais de reguladores como TGA (Austrália), MHRA (Reino Unido), FDA (EUA) ou EMA
- Notificações de patrocinadores sobre ações corretivas de segurança de campo ou achados de risco significativos
- Avaliações periódicas de benefício-risco ou dados de vigilância pós-mercado
A decisão de comunicar depende da gravidade da questão, impacto na saúde pública e necessidade de mitigação de risco. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp
5. Responsabilidades das Partes Interessadas
Profissionais de saúde devem:
- Ler e agir conforme comunicações de segurança relevantes à sua prática
- Relatar reações adversas suspeitas ou incidentes com dispositivos ao CARM
- Discutir novas informações de segurança com pacientes quando apropriado
Consumidores e pacientes são incentivados a relatar preocupações e seguir orientações atualizadas fornecidas nas comunicações. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp
6. Acesso às Comunicações
Todas as comunicações de segurança atuais e arquivadas estão disponíveis no site da Medsafe na seção Safety Communications. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp Os usuários podem navegar por data, tipo de produto (medicamento ou dispositivo) ou categoria de questão. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp
Essa abordagem transparente de comunicação apoia a tomada de decisões informadas e contribui para a segurança contínua de medicamentos e dispositivos médicos na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/safety/SafetyCommunications.asp
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