Procedimentos de Recall para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

Procedimentos de Recall para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Quadro Regulatório para Recalls de Dispositivos

Recalls e ações corretivas de segurança de campo para dispositivos médicos na Nova Zelândia são conduzidos em base voluntária, pois não há poder legislativo específico sob a Medicines Act 1981 para impor recalls obrigatórios de dispositivos (diferente dos medicamentos). https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp Os patrocinadores (fornecedores) continuam responsáveis por iniciar e gerenciar recalls quando um dispositivo apresenta risco à saúde ou não cumpre princípios essenciais de segurança e desempenho. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

2. Procedimento Uniforme de Recall

Todos os recalls seguem o Procedimento Uniforme de Recall para Medicamentos e Dispositivos Médicos, que define:

• Classificação — Classe I (alto risco – lesão grave ou morte provável), Classe II (risco moderado – efeitos temporários/reversíveis), Classe III (baixo risco – improvável causar dano mas não conforme).
• Níveis de recall — Consumidor (até pacientes/usuários finais), Varejo (até farmácias/hospitais), Comercial (até atacadistas/distribuidores).
• Ações necessárias — Recuperação do produto, reparo, modificação, instruções adicionais ou destruição.

Os patrocinadores devem aderir a esse procedimento para consistência e eficácia. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

3. Requisitos de Notificação e Estratégia

Ao iniciar recall ou ação corretiva de segurança de campo (FSCA):

• Os patrocinadores devem notificar imediatamente a Medsafe.
• Apresentar estratégia detalhada de recall incluindo classificação, nível, plano de comunicação e verificações de efetividade.
• Emitir notificações apropriadas às partes afetadas (ex.: cartas diretas para nível consumidor, avisos comerciais para distribuidores).
• Para FSCAs que não exigem recall completo (ex.: patches de software, instruções atualizadas), ainda notificar a Medsafe e usuários. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

4. Responsabilidades dos Patrocinadores

Espera-se que os patrocinadores:

• Avaliem a necessidade de ação corretiva com base na avaliação de risco.
• Implementem o recall/FSCA de forma pronta e eficaz.
• Mantenham registros de distribuição, ações tomadas e verificação de efetividade.
• Reportem conclusão do recall à Medsafe. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

5. Papel de Supervisão da Medsafe

A Medsafe:

• Analisa e fornece orientação sobre classificações e estratégias de recall.
• Pode publicar notificações de recall em seu site para conscientização pública.
• Monitora conformidade e pode investigar sob a seção 38 da Medicines Act 1981 se necessário.
• Coordena com reguladores internacionais para dispositivos afetados globalmente. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

6. Notas Práticas e Recursos

A natureza voluntária dos recalls de dispositivos depende da responsabilidade e cooperação dos patrocinadores. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

A Medsafe fornece links para o documento atual do Procedimento Uniforme de Recall e modelos de notificações de recall para auxiliar na conformidade dos patrocinadores. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

Esse quadro está alinhado com as melhores práticas internacionais e garante gerenciamento eficaz de risco pós-mercado para dispositivos médicos na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp