Registro Abreviado para Dispositivos Médicos de Produto Medicinal Classe D da HSA de Singapura

Registro Abreviado para Dispositivos Médicos de Produto Medicinal Classe D da HSA de Singapura

1. Visão Geral do Registro Abreviado

O caminho de registro abreviado aplica-se a dispositivos médicos Classe D que incorporam substância medicinal como componente integral (combinações fármaco-dispositivo). Dispositivos com aprovação válida de agências de referência rigorosas especificadas podem qualificar para documentação reduzida e avaliação mais focada da HSA em comparação ao registro completo, mantendo padrões rigorosos de segurança, eficácia e qualidade para produtos de alto risco. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

2. Critérios de Elegibilidade

Dispositivos Classe D de produto medicinal qualificam para registro abreviado se atenderem todos os seguintes:

• Aprovação atual válida de pelo menos uma agência de referência aceitável (US FDA PMA, marcação CE da UE sob MDR, TGA Austrália ARTG com avaliação de conformidade, PMDA Japão, Health Canada Classe III/IV)
• Versão destinada a Singapura é idêntica em design, uso pretendido, especificações, substância medicinal, dosagem e rotulagem à versão aprovada pela referência
• Não ocorreram mudanças pós-aprovação significativas que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido
• A substância medicinal é ancillary ao modo de ação principal do dispositivo (modo primário permanece físico/mecânico) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

3. Agências de Referência Aceitáveis

A HSA aceita aprovações das seguintes autoridades para registro abreviado de dispositivos Classe D de produto medicinal:

• Food and Drug Administration dos EUA (FDA): Premarket Approval (PMA)
• União Europeia: Marcação CE sob Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
• Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA): Inclusão no ARTG com avaliação de conformidade
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency do Japão (PMDA): Aprovação
• Health Canada: Licença de Dispositivo Médico Classe III ou IV https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

4. Documentação Exigida

As submissões abreviadas requerem dossiê reduzido, geralmente incluindo:

• Prova de aprovação atual da agência de referência para o produto de combinação
• Descrição do dispositivo e atestação de identidade com a versão aprovada pela referência
• Rotulagem e instruções de uso específicas de Singapura
• Declaração de Conformidade
• Nomeação do Representante Autorizado de Singapura
• Certificado de Livre Venda ou equivalente
• Resumo de dados de qualidade, segurança e eficácia da substância medicinal (se não totalmente coberto pela aprovação de referência) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

5. Processo de Revisão e Cronograma

A HSA realiza avaliação direcionada, focando em:

• Validade e escopo da aprovação de referência para o produto de combinação
• Confirmação da identidade entre a versão de Singapura e aprovada
• Conformidade com requisitos locais de rotulagem, distribuição e farmacovigilância

O cronograma alvo de revisão é mais curto que o registro completo, tipicamente cerca de 180 dias úteis. Dispositivos aprovados recebem número de registro e são listados no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Implementar vigilância pós-mercado aprimorada para componentes dispositivo e medicinal
• Reportar prontamente eventos adversos, defeitos de qualidade e questões de vigilância
• Notificar a HSA sobre mudanças que afetem o dispositivo ou substância medicinal
• Cumprir requisitos combinados de vigilância de dispositivos e farmacovigilância
• Renovar o registro periodicamente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

7. Benefícios e Considerações Práticas

O caminho abreviado reduz o ônus regulatório para combinações fármaco-dispositivo complexas já avaliadas por autoridades de referência rigorosas, promovendo acesso oportuno ao paciente enquanto mantém os mais altos padrões de segurança. Os fabricantes devem garantir identidade absoluta e colaboração forte entre equipes de dispositivos e farmacêuticas. Consulta prévia à HSA é recomendada para casos complexos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration

Esta via equilibra eficiência com supervisão rigorosa para produtos de combinação de alto risco em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-medicinal-products-abridged-registration