Caminho de Registro Acelerado para Dispositivos Médicos Classe D da HSA de Singapura

Caminho de Registro Acelerado para Dispositivos Médicos Classe D da HSA de Singapura

1. Visão Geral e Finalidade

O caminho de registro acelerado está disponível para dispositivos médicos Classe D (alto risco, ex.: implantáveis, implantáveis ativos, de suporte à vida) com aprovação válida de autoridades regulatórias de referência rigorosas especificadas. Esta via acelera o acesso ao mercado em Singapura ao confiar em avaliações prévias rigorosas, resultando em prazos de revisão mais curtos e avaliação focada em comparação ao registro completo, garantindo padrões equivalentes elevados de segurança, eficácia e qualidade para dispositivos de alto risco. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

2. Critérios de Elegibilidade

Dispositivos Classe D qualificam para registro acelerado se atenderem todos os seguintes:

• Aprovação atual válida de agência de referência aceitável (US FDA PMA, marcação CE da UE sob MDR com avaliação clínica completa, TGA Austrália ARTG com avaliação de conformidade, PMDA Japão, Health Canada Classe III/IV)
• Dispositivo destinado ao fornecimento em Singapura é idêntico em design, uso pretendido, especificações, materiais, rotulagem e todos os aspectos críticos à versão aprovada pela referência
• Não ocorreram mudanças pós-aprovação significativas que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Dispositivo classifica-se como Classe D conforme regras de classificação de risco de Singapura https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

3. Agências de Referência Aceitáveis

A HSA reconhece aprovações das seguintes autoridades rigorosas para registro acelerado de dispositivos Classe D:

• Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA): Premarket Approval (PMA)
• União Europeia: Marcação CE sob Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) com avaliação clínica abrangente
• Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA): Inclusão no ARTG com avaliação de conformidade
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency do Japão (PMDA): Aprovação
• Health Canada: Licença de Dispositivo Médico Classe III ou IV https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

4. Documentação Exigida

As submissões aceleradas requerem dossiê simplificado, geralmente incluindo:

• Prova de aprovação atual válida da agência de referência (certificado ou carta de aprovação)
• Descrição do dispositivo e atestação de identidade com a versão aprovada pela referência
• Rotulagem e instruções de uso específicas de Singapura
• Declaração de Conformidade
• Nomeação do Representante Autorizado de Singapura
• Certificado de Livre Venda ou equivalente (se solicitado)

Dados técnicos extensos (gerenciamento de risco detalhado, testes de desempenho completos, relatórios clínicos abrangentes) geralmente não são necessários se adequadamente cobertos pela aprovação de referência. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

5. Processo de Revisão e Cronograma

A HSA realiza avaliação direcionada e acelerada, focando em:

• Confirmação da validade, escopo e relevância da aprovação de referência
• Verificação da identidade entre a versão de Singapura e o dispositivo aprovado
• Conformidade com requisitos locais de rotulagem, publicidade, distribuição e regulamentação

O cronograma alvo de revisão é significativamente mais curto que o registro completo, tipicamente cerca de 180 dias úteis, sujeito à qualidade da submissão e tipo de agência de referência. Dispositivos aprovados recebem número de registro e são listados no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Manter vigilância pós-mercado rigorosa contínua e relatar questões de vigilância à HSA
• Submeter notificações de mudança ou novas aplicações para modificações que impactem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Cumprir regulamentações específicas de Singapura para distribuição, promoção, rastreabilidade e relatórios periódicos
• Renovar o registro periodicamente (geralmente a cada 5 anos) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

7. Benefícios e Considerações Práticas

O caminho acelerado reduz substancialmente o tempo de entrada no mercado para dispositivos Classe D de alto risco já avaliados por autoridades de referência de alto padrão, minimizando duplicação enquanto preserva supervisão regulatória robusta. Os fabricantes devem garantir alinhamento completo entre versões e colaborar estreitamente com seu Representante Autorizado para preparar submissões precisas. Consulta prévia à HSA é recomendada para dispositivos complexos de alto risco ou elegibilidade limítrofe. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration

Esta via facilita o acesso oportuno a dispositivos médicos seguros e eficazes de alto risco em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-expedited-registration