Notificação de Eventos Adversos para Dispositivos Médicos em Singapura

1. Visão Geral

Todas as partes envolvidas na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos em Singapura — incluindo fabricantes, importadores, fornecedores e profissionais de saúde — têm obrigação legal de reportar eventos adversos à Autoridade de Ciências da Saúde (HSA). A notificação oportuna ajuda a HSA a monitorar a segurança dos dispositivos, identificar problemas potenciais e tomar ações regulatórias necessárias. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

2. Quem Deve Notificar

A notificação obrigatória aplica-se a:

• Fabricantes (locais e estrangeiros)
• Representantes autorizados
• Importadores
• Fornecedores/atacadistas
• Profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos, etc.)
• Instituições de saúde

Notificações voluntárias de pacientes ou do público também são aceitas e incentivadas. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

3. Eventos Reportáveis

Eventos adversos graves devem ser notificados, incluindo:

• Morte ou lesão com risco de vida
• Dano permanente à função corporal ou dano estrutural permanente
• Internação hospitalar ou prolongamento de internação existente
• Anomalia congênita/defeito de nascença
• Outros eventos clinicamente importantes que possam colocar o paciente em risco

Eventos não graves e quase falhas podem ser reportados voluntariamente. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

4. Prazos de Notificação

• Eventos adversos graves que resultem ou contribuam para morte ou deterioração grave da saúde devem ser reportados dentro de 10 dias após tomar conhecimento.
• Outros eventos reportáveis devem ser notificados o mais rápido possível, preferencialmente dentro de 30 dias.
• Fabricantes estrangeiros devem reportar eventos conhecidos que ocorreram em Singapura.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

5. Como Notificar

Eventos adversos podem ser reportados online através do portal de Notificação de Eventos Adversos da HSA ou enviando o Formulário de Relato de Evento Adverso de Dispositivo Médico. Instruções detalhadas e formulários estão disponíveis no site da HSA. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

6. Obrigações Adicionais para Fabricantes

• Fabricantes devem investigar eventos reportados e enviar relatórios de acompanhamento se novas informações surgirem.
• Relatórios de tendências podem ser necessários para eventos não graves recorrentes que indiquem preocupações potenciais de segurança.
• Ações corretivas de segurança de campo (recalls) também devem ser reportadas e coordenadas com a HSA.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events

7. Notas Importantes

• Relatórios são tratados de forma confidencial e usados para fins de monitoramento de segurança.
• Falha em reportar eventos obrigatórios pode resultar em ação regulatória.
• A HSA pode solicitar informações adicionais ou acompanhamento dos relatores.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/adverse-events