Tipos de Ações Corretivas de Segurança de Campo para Dispositivos Médicos em Singapura

1. Visão Geral

Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA) refere-se a qualquer medida corretiva tomada pelo fabricante para reduzir o risco de uso de um dispositivo médico já colocado no mercado. Essas ações são necessárias quando o dispositivo apresenta risco inaceitável ou não cumpre alegações de desempenho ou finalidade pretendida. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

2. Tipos Comuns de FSCAs

Os fabricantes podem iniciar os seguintes FSCAs:

• Recall — Remoção física dos dispositivos afetados do mercado ou de uso pelos clientes devido a preocupações de segurança.
• Notificação de Segurança de Campo (FSN) — Comunicação escrita aos usuários fornecendo informações sobre o risco e ações recomendadas sem exigir devolução do dispositivo.
• Modificação de design — Alterações permanentes no design do dispositivo para eliminar ou reduzir o risco identificado.
• Atualização de software — Lançamento de software/firmware atualizado para corrigir defeitos ou melhorar a segurança.
• Alteração de rotulagem ou instruções — Atualizações em advertências, contraindicações, manuais do usuário ou outra rotulagem para melhorar o uso seguro.
• Orientação aos usuários — Instruções específicas sobre como usar, manter ou monitorar o dispositivo para mitigar o risco.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

3. Quando FSCA é Necessária

FSCA é necessária quando:

• O dispositivo apresenta um risco inaceitável para pacientes, usuários ou outros.
• O dispositivo não cumpre suas alegações de desempenho ou finalidade pretendida.
• São necessárias medidas corretivas para reduzir o risco a um nível aceitável.

A decisão de iniciar FSCA é responsabilidade do fabricante com base na avaliação de risco. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

4. Responsabilidades do Fabricante

• Realizar avaliação de risco completa para determinar a necessidade de FSCA.
• Implementar a ação corretiva escolhida de forma eficaz.
• Comunicar claramente com os usuários por meio de FSN ou outros meios.
• Monitorar a eficácia da FSCA e reportar progresso à HSA conforme necessário.
• Manter registros do processo e resultados da FSCA.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

5. Relato à HSA

Todas as FSCAs que afetam dispositivos em Singapura devem ser reportadas à HSA dentro de 2 dias úteis após a iniciação. O relatório deve incluir o tipo de FSCA, motivo, dispositivos afetados e a FSN. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

6. Notas Importantes

• FSCAs podem ser iniciadas voluntariamente pelo fabricante ou conforme direcionado por autoridades regulatórias.
• Fabricantes estrangeiros devem garantir que FSCAs sejam implementadas e reportadas para dispositivos fornecidos em Singapura.
• Falha em tomar FSCA apropriada ou reportar pode resultar em ação regulatória.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions

7. Orientação Relacionada

Consulte a orientação completa sobre Ações Corretivas de Segurança de Campo para exemplos detalhados, formatos de relatório e requisitos de acompanhamento. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/corrective-actions