Realização de Ensaios Clínicos para Dispositivos Médicos em Singapura

1. Visão Geral

Ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos em Singapura são regulados pela Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) sob a Lei de Produtos de Saúde. A maioria dos ensaios requer aprovação prévia da HSA, exceto certos estudos de baixo risco ou observacionais que podem ser isentos ou sujeitos apenas a notificação. O objetivo é garantir a segurança dos participantes, validade científica e conduta ética. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

2. Quando a Aprovação é Necessária

A aprovação da HSA é obrigatória para ensaios clínicos que:

• Envolvem o uso de um dispositivo médico não registrado.
• São intervencionistas (atribuem participantes a receber intervenções específicas).
• Apresentam mais que risco mínimo aos participantes.

Isenções ou requisitos simplificados podem aplicar-se a:

• Dispositivos de baixo risco (ex.: certos dispositivos Classe A/B com perfil de segurança estabelecido).
• Estudos observacionais sem intervenção.
• Ensaios usando dispositivos com marcação CE ou aprovados pela FDA sob condições específicas.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

3. Requisitos Principais para Aprovação

Para obter aprovação da HSA, os solicitantes devem submeter:

• Protocolo do ensaio clínico.
• Brochura do investigador ou informações do dispositivo.
• Carta de aprovação do comitê de ética reconhecido.
• Evidência de qualificações do investigador e adequação do local.
• Arranjos de seguro/indemnização para participantes do ensaio.
• Avaliação risco-benefício e plano de monitoramento de segurança.

Os ensaios devem cumprir padrões internacionais como ISO 14155 (Boas Práticas Clínicas para Dispositivos Médicos). Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

4. Processo de Solicitação

• Submeta aplicações eletronicamente via portal online da HSA (sistema PRISM).
• Tempo de processamento geralmente 30 dias úteis para aplicações padrão.
• A HSA pode solicitar informações adicionais ou esclarecimentos durante a revisão.
• Uma vez aprovado, o ensaio recebe um Número de Referência de Ensaio Clínico.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

5. Responsabilidades Durante o Ensaio

• O patrocinador deve garantir monitoramento contínuo de segurança e notificação imediata de eventos adversos graves.
• Investigadores devem aderir ao protocolo aprovado e obter consentimento informado.
• Alterações ao protocolo, investigador ou local requerem aprovação prévia da HSA.
• Relatórios anuais de progresso e relatório final do estudo devem ser submetidos.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

6. Requisitos Pós-Ensaio

• Submeta relatório final do estudo à HSA após conclusão do ensaio.
• Notifique quaisquer achados que possam impactar a segurança ou desempenho do dispositivo.
• Mantenha registros do ensaio por pelo menos 10 anos (ou mais se exigido).

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials

7. Notas Importantes

• Todos os ensaios clínicos devem seguir princípios éticos (ex.: Declaração de Helsinque).
• Não conformidade pode resultar em suspensão, término ou ação regulatória.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/clinical-trials