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1 de fevereiro de 2026
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Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade para Revendedores de Dispositivos Médicos em Singapura
Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade para Revendedores de Dispositivos Médicos em Singapura
1. Visão Geral
Revendedores de dispositivos médicos em Singapura devem implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) adequado às suas atividades licenciadas (fabricação, importação, atacado). O QMS garante que os dispositivos sejam consistentemente produzidos e controlados para atender aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho em toda a cadeia de suprimentos. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices
2. Requisitos de QMS por Tipo de Licença
Licença de Importador
- Certificação em Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS) é obrigatória.
- Emitida por órgão de certificação acreditado pelo Conselho de Acreditação de Singapura (SAC).
- Escopo deve cobrir importação e distribuição de dispositivos médicos.
- GDPMDS é baseado em ISO 13485 mas adaptado para atividades de distribuição.
Licença de Atacadista
- Certificação GDPMDS é obrigatória.
- Escopo deve cobrir fornecimento por atacado, incluindo exportação e distribuição para outras partes para re-fornecimento.
- Mesmos requisitos de acreditação e escopo que para importadores.
Licença de Fabricante
- Certificação ISO 13485 é obrigatória para fabricantes.
- Escopo deve cobrir design, desenvolvimento, fabricação e atividades relacionadas para dispositivos médicos.
- Certificação MDSAP (Medical Device Single Audit Program) também é aceita por alinhar-se aos requisitos ISO 13485.
3. Requisitos do Órgão de Certificação
- Certificação deve ser emitida por órgão acreditado pelo SAC ou acreditação internacional equivalente reconhecida pela HSA.
- O certificado deve declarar claramente o escopo de certificação e cobrir todas as atividades relevantes sob a licença.
- Para dispositivos apenas Classe A (baixo risco), uma Declaração de Conformidade com ISO 13485 ou GDPMDS pode ser aceita em certos casos em vez de certificação completa.
4. Implicações para Solicitação e Renovação
- Certificação ou declaração QMS deve ser submetida durante a solicitação inicial de licença, emenda ou renovação.
- Validade da licença está vinculada ao vencimento do certificado QMS; revendedores devem garantir renovação oportuna da certificação para evitar lapso da licença.
- Alterações na certificação QMS (ex.: novo certificado, escopo atualizado, novo órgão de certificação) requerem solicitação de emenda via SHARE.
5. Notas Importantes
- Não conformidade com requisitos QMS pode levar a ação regulatória, incluindo suspensão ou revogação da licença.
- Revendedores devem manter registros e passar por auditorias conforme exigido pelo padrão QMS.
- Para atividades terceirizadas (ex.: armazenamento, distribuição), o escopo QMS deve incluir supervisão dos provedores terceirizados.
- Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices
6. Orientação Relacionada
Consulte o GN-02 Guia sobre Licenciamento de Fabricantes, Importadores e Atacadistas de Dispositivos Médicos para detalhes adicionais sobre expectativas QMS e padrões aceitáveis. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices
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