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29 de janeiro de 2026
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Alterando a Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos em Singapura
Alterando a Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos em Singapura
1. Visão Geral
Você deve notificar a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) sobre alterações nos detalhes de sua licença de revendedor de dispositivos médicos, como classificação de risco de dispositivos médicos, certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e detalhes do local. Falha em notificar a HSA sobre alterações em quaisquer particulares declarados durante a solicitação de licença afetará a validade das licenças existentes. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence
2. Tipos de Alterações
Alterações que requerem uma solicitação de emenda incluem:
- Tipo de certificação QMS.
- Órgão de certificação.
- Certificado renovado e data de expiração.
- Escopo de operações.
- Endereço do local (incluindo alterações nos endereços de local aprovados no certificado QMS ou endereços de provedores terceirizados).
Consulte o GN-02 Guia sobre Licenciamento de Fabricantes, Importadores e Atacadistas de Dispositivos Médicos para uma lista de alterações. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence
3. Processo de Aplicação
Envie uma solicitação de Emenda via SHARE em https://share.hsa.gov.sg/Login. Consulte o Manual do Usuário do Solicitante em /medical-devices/e-services para o processo de submissão. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence
4. Documentos Necessários
Para alterações na certificação QMS:
- Envie o certificado QMS relevante do Órgão de Certificação acreditado ou uma carta de declaração como documento de suporte.
- Para alterações no órgão de certificação: Envie o certificado QMS atualizado do novo Órgão de Certificação acreditado (certificado existente torna-se inválido).
- Para certificado renovado e data de expiração: Envie o certificado QMS renovado do Órgão de Certificação acreditado.
- Para escopo de operações: Envie o certificado QMS atualizado do Órgão de Certificação acreditado.
- Para endereço do local: Envie o certificado QMS atualizado do Órgão de Certificação acreditado.
Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence
5. Taxas e Prazo de Processamento
Nenhuma informação específica sobre taxas ou prazos de processamento é fornecida na página. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence
6. Notas Importantes
- Notifique a HSA sobre todas as alterações nos particulares declarados para manter a validade da licença.
- Exemplos de alterações são fornecidos em formato de tabela, todos exigindo o certificado QMS atualizado ou relevante como documento de suporte.
Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence
7. Atualizações
Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence
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