Acelerando o Acesso a Medicamentos Transformadores: ILAP no Reino Unido

1. O que é a ILAP

O Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) é uma iniciativa do MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) do Reino Unido, concebida para acelerar o tempo que medicamentos transformadores e combinações medicamento-dispositivo levam para chegar aos pacientes através do Sistema Nacional de Saúde (NHS). Fornece uma plataforma integrada para colaboração contínua entre desenvolvedores, reguladores, órgãos de avaliação de tecnologia de saúde (HTA) e o NHS.
Fonte: Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

ILAP é o único caminho de acesso ponta a ponta no mundo permitindo que desenvolvedores colaborem desde os estágios iniciais com o sistema de saúde, reguladores e órgãos HTA.
Fonte: Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

2. Objetivos e propósito

A ILAP visa:

• Reduzir prazos para pesquisa, aprovação regulatória, avaliação HTA e adoção.
• Fornecer suporte coordenado entre stakeholders.
• Alinhar requisitos de evidências para maior eficiência.
• Facilitar engajamento precoce com pacientes e NHS.
  Fonte: Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

3. Entrada via Innovation Passport

O primeiro passo é solicitar um Innovation Passport, necessário para ingressar na ILAP. Produtos elegíveis são aqueles com evidências iniciais de segurança em humanos e sem ensaios confirmatórios iniciados.
Fonte: Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) application guidance - GOV.UK

4. Colaboração e serviços

Os parceiros ILAP incluem MHRA, NHS, NICE, SMC e AWTTC, que colaboram proporcionando acesso prioritário a processos regulatórios e de avaliação.
Fonte: Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

5. Benefícios para desenvolvedores

Participantes da ILAP recebem cronogramas mais previsíveis, insights antecipados de requisitos de evidências e envolvimento com sistemas de saúde para uma adoção mais suave.
Fonte: Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

6. Abrangência de produtos

A ILAP está aberta a desenvolvedores comerciais e não comerciais globalmente, aplicável a medicamentos transformadores e combinações medicamento-dispositivo que visem objetivos terapêuticos com evidências de segurança inicial.
Fonte: Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK

7. Aplicação na prática

Diversos produtos inovadores receberam Innovation Passports no âmbito da ILAP, demonstrando aplicação real do modelo em acelerar acesso a terapias promissoras.
Fonte: The new Innovative Licensing and Access Pathway welcomes first investigational products