Orientação sobre Avisos de Segurança de Campo para Fabricantes de Dispositivos Médicos no Reino Unido

1. Propósito e âmbito da orientação de FSN

Avisos de Segurança de Campo (FSNs) são comunicações emitidas por fabricantes de dispositivos médicos para informar usuários, clientes e autoridades sobre ações corretivas necessárias para endereçar questões de segurança identificadas em um dispositivo, como defeitos ou riscos que possam comprometer a segurança do paciente. A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido fornece orientação específica para fabricantes sobre como preparar e distribuir FSNs eficazes. Fonte: Field safety notices: guidance for manufacturers ([GOV.UK][1])

2. Quando um FSN é necessário

Fabricantes devem preparar e emitir um FSN quando uma Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA) for necessária para reduzir ou eliminar um risco associado a um dispositivo médico já no mercado. Isto pode incluir recalls de produtos, modificações ou outras ações para proteger pacientes e utilizadores. FSNs garantem que os afetados recebam informações de forma clara e oportuna. Fonte: Medical devices: post-market surveillance ([GOV.UK][2])

3. Elementos-chave de um FSN eficaz

Um FSN eficaz deve indicar claramente:

• A identificação do dispositivo afetado
• A natureza do problema de segurança ou defeito
• As ações exigidas do utilizador para mitigar risco
• Detalhes de contacto do fabricante para suporte adicional

Clareza e completude ajudam os profissionais de saúde e clientes a compreenderem o assunto e cumprirem as instruções sem atraso. Fonte: Lexology on FSNs requirements ([Lexology][3])

4. Distribuição e rastreabilidade

Fabricantes devem assegurar que FSNs sejam distribuídos a todos os destinatários relevantes, incluindo utilizadores, instituições de saúde, distribuidores e importadores. A rastreabilidade rigorosa é essencial para confirmar que o aviso chegou ao público pretendido e que as ações corretivas podem ser rastreadas. Fonte: UK MHRA guidances on Field Safety Notices ([Regulatory Affairs][5])

5. Relação com relatórios FSCA

Os FSNs normalmente acompanham um relatório FSCA submetido à MHRA quando um problema de segurança atende os limiares regulamentares de notificação. A MHRA monitora a conformidade dos FSN, mas a responsabilidade pela emissão e execução dos FSNs é do fabricante. Fonte: UK MHRA guidances on Field Safety Notices ([Regulatory Affairs][5])

6. Integração com vigilância pós-mercado

FSNs fazem parte do sistema geral de vigilância e vigilância pós-mercado, incluindo a notificação de incidentes, tendências e ações corretivas. Fabricantes devem integrar a preparação de FSNs em seus processos gerais de vigilância para garantir comunicação de segurança oportuna e precisa. Fonte: Medical devices post-market surveillance requirements ([GOV.UK][6])

7. Melhores práticas para fabricantes

Recomenda-se:

• Uso de linguagem clara e inequívoca
• Atualização de FSNs com novas informações
• Acompanhamento para confirmar receção e compreensão
• Manter documentação de emissão de FSNs para inspeção

Estas práticas ajudam a garantir comunicações de segurança eficazes e conformidade regulatória. Fonte: Effective Field Safety Notices guidance information ([GOV.UK][1])