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3 de abril de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Investigação CAPA da FDA e Resolução de Qualificação de Processos Habilitando o Relançamento de Dispositivo de Implante Espinhal Classe III Após Relocação de Fabricação
1. A Situação
Uma empresa deseja mover sua instalação de fabricação recém-adquirida para mais perto de sua sede. A instalação fabrica um dispositivo de implante espinhal Classe III, entre outras coisas. Como a fabricação também envolve processos terceirizados, a mudança requer a transferência de etapas de processos terceirizados para novos fornecedores.
Tanto os processos de fabricação internos quanto os terceirizados exigem nova validação. Antes do envolvimento, múltiplos esforços de Qualificação de Processo (PQ) falharam. Sem uma PQ aceitável, nada que saia da instalação de fabricação pode ser vendido - o que é obviamente um grande problema.
2. A Solução
Propôs um exame de todo o processo de fabricação - incluindo materiais iniciais, processos internos e testes finais. Um Engenheiro de Sistema de Qualidade com extensa experiência em fabricação e P&D liderou uma Investigação de Ação Corretiva Preventiva (CAPA). CAPA é apenas uma parte de um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS).
A complexidade do processo de fabricação, bem como a necessidade de envolver recursos de vários departamentos da empresa, exigiu obter o apoio da Alta Administração. Uma vez obtido, recomendou-se a criação de uma Carta de Projeto.
3. Investigação Detalhada e Análise Técnica
Examinou todo o processo de fabricação do implante espinhal, compreendendo onze módulos principais de processo e centenas de etapas individuais de processo, processos de fornecedores e a Análise de Modos e Efeitos de Falhas no Processo (pFMEA).
A investigação impulsionou a realização de vários testes de análise de superfície em componentes-chave e um exame de uma nova etapa de limpeza instituída, que incluiu:
- Microscopia eletrônica de varredura (SEM)
- Espectroscopia de Raios X por Dispersão de Energia (EDS); uma técnica de microanálise química
- Espectroscopia infravermelha por transformada de Fourier (FTIR) tanto no modo de reflexão quanto no modo de Reflexão Total Atenuada (ATR)
Trabalhando com um químico analítico em uma empresa de Análise de Superfície, detectou três contaminantes superficiais. Identificou as etapas específicas de processo que introduziram os três contaminantes, recomendou Ações de Contenção e determinou uma Causa Raiz. Em seguida, recomendou Ações Corretivas e Oportunidades de Melhoria (OFI) para mitigar riscos futuros. Também revisou os resultados dos testes para verificar que as propriedades do material e da superfície dos componentes não mudaram estatisticamente. Os resultados indicaram que nenhuma nova risco surgiu devido à introdução da etapa de processo de limpeza.
4. Implementação de Ações Corretivas e Atualizações de Validação
Implementou as Ações Corretivas e Oportunidades de Melhoria recomendadas em todos os onze módulos principais de processo. Atualizou procedimentos de controle de design, protocolos de validação de processos e documentação do sistema de qualidade para alinhar com a configuração de fabricação relocada e revalidada. Garantiu que todas as etapas internas e terceirizadas atendessem aos novos requisitos de validação por meio de testes rigorosos e documentação.
5. Gestão de Projeto e Coordenação Multifuncional
Obteve o apoio da Alta Administração desde o início para garantir recursos de múltiplos departamentos. Desenvolveu e executou uma Carta de Projeto para orientar a investigação CAPA e a resolução de PQ. Coordenou de perto com equipes internas e novos fornecedores para integrar mudanças sem interromper as operações em andamento.
6. Resultados Regulatórios e de Conformidade
O sistema de qualidade aprimorado abordou totalmente as lacunas anteriores em validação de processos e controle de contaminação. A PQ concluída satisfez tanto os requisitos internos quanto as expectativas regulatórias para o dispositivo de implante espinhal Classe III.
7. Resultados e Benefícios
O trabalho resultou na conclusão bem-sucedida da PQ e tornou possível o relançamento do implante espinhal. As restrições de vendas foram suspensas, permitindo que o produto retornasse ao mercado. O fabricante alcançou um processo de fabricação mais robusto e em conformidade, com menor risco de falhas futuras de validação, controles de contaminação aprimorados e desempenho geral do sistema de qualidade fortalecido.
Equipe de Assuntos Regulatórios da ElendiLabs
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