Estabelecendo Evidências de Nível Farmacêutico para Terapêuticas Digitais de Prescrição Inovadoras no Transtorno Depressivo Maior

1. Contexto e Missão

Software como tratamentos médicos de prescrição é desenvolvido, validado e comercializado para pessoas com necessidades médicas não atendidas. Os produtos incluem opções para cessação do tabagismo e para transtorno depressivo maior.

2. A Oportunidade

Em meio à escassez de provedores de saúde mental, 21 milhões de adultos nos EUA tiveram pelo menos um episódio depressivo maior, porém existem poucas soluções baseadas em evidências sem efeitos colaterais. Havia interesse em criar uma nova terapêutica digital para o tratamento de sintomas de transtorno depressivo maior como adjuvante ao cuidado ambulatorial gerenciado por clínicos.

3. O Desafio

Reunir evidências fortes para prontidão de mercado e validar a eficácia dos exercícios combinados de treinamento cognitivo-emocional e lições terapêuticas é desafiador. Certos pagadores percebem produtos de terapêutica digital como inferiores ao cuidado padrão, como medicamentos, em grande parte devido a cronogramas de desenvolvimento mais curtos, processos de autorização regulatória mais rápidos e requisitos diferentes para testes de segurança e eficácia. Isso frequentemente resulta em ceticismo sobre a qualidade das evidências. Como resultado, os pagadores nos EUA estão cada vez mais insistindo em um padrão mais alto de evidências para terapêuticas digitais, semelhante ao exigido para produtos farmacêuticos.

4. A Abordagem

À medida que as evidências eram desenvolvidas, houve engajamento com a FDA para compreender os requisitos de evidências necessários para segurança e desempenho clínico. Atender aos requisitos de evidências de nível farmacêutico foi crucial para combater o ceticismo de mercado, ganhar credibilidade e assegurar aceitação no setor de saúde. A abordagem espelhou uma perspectiva de medicamento, demonstrando agilidade regulatória na supervisão de tratamentos inovadores. Utilizando reuniões de pré-submissão, foram identificados requisitos e especificações adaptados às capacidades distintas do produto no transtorno depressivo maior para a via regulatória 510(k).

5. O Sucesso

Uma abordagem não tradicional foi adotada no desenvolvimento deste produto, reminiscentes do estilo de uma empresa farmacêutica, especialmente com novos desenvolvimentos regulatórios em software relacionado ao uso de medicamentos de prescrição. O processo da FDA foi navegado por meio de uma metodologia semelhante à usada para aprovação de medicamentos, demonstrando tanto rigor de evidências quanto inovação de mercado. Um modelo comercial inovador foi utilizado para parear o produto com uma medicação antidepressiva líder, sem eventos adversos relacionados ao tratamento relatados. Noventa e seis por cento dos psiquiatras pesquisados disseram que adicionar treinamento cerebral exclusivo à terapêutica digital poderia melhorar os resultados em uma extensão diferente da terapia cognitivo-comportamental isolada. A supervisão por agências regulatórias é crucial para o desenvolvimento de tratamentos novos para doenças. As terapêuticas são projetadas para alcançar resultados clinicamente significativos ao alterar a circuitaria cerebral por meio de intervenções digitais direcionadas. Os resultados são validados com estudos clínicos rigorosos e o envolvimento de clínicos prescritores é priorizado para garantir que os pacientes recebam cuidados de alta qualidade. Essa abordagem fornece a credibilidade de que pagadores, provedores e pacientes precisam para confiar e integrar novos tratamentos.