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2 de janeiro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Vias de Autorização da FDA dos EUA: Classificação, QSR e o Processo 510(k) / PMA
Vias de Autorização da FDA dos EUA para Dispositivos Médicos e IVDs
A via regulatória para a comercialização de um dispositivo médico ou produto de Diagnóstico In Vitro (IVD) nos Estados Unidos é supervisionada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA). Este processo é obrigatório para todos os produtos vendidos comercialmente nos EUA.
⚙️ Etapas Chave para a Autorização da FDA
1. Classificação do Dispositivo
O primeiro passo é determinar a classificação do dispositivo pesquisando o banco de dados de classificação da FDA. Os dispositivos são categorizados com base no risco:
- Classe I (Baixo Risco): A maioria dos dispositivos não requer revisão pré-mercado.
- Classe II (Risco Médio): Exigem Notificação Pré-Mercado 510(k) (demonstrando equivalência substancial a um dispositivo precedente legalmente comercializado).
- Classe III (Alto Risco): Exigem Aprovação Pré-Mercado (PMA) (demonstrando segurança e eficácia).
2. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Todos os fabricantes devem estabelecer e manter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA (21 CFR 820).
3. Submissão (510(k) ou PMA)
Com base na classificação, os fabricantes submetem a aplicação pré-mercado apropriada e pagam a taxa relevante:
- Submissão 510(k): Exigida para a maioria dos dispositivos Classe II. Esta aplicação demonstra que o novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo precedente.
- Submissão PMA: Exigida para todos os dispositivos Classe III. Esta é a revisão mais rigorosa, exigindo evidências científicas abrangentes, incluindo dados clínicos, para provar a segurança e eficácia do dispositivo.
4. Inspeção da Instalação
Para dispositivos de alto risco (PMA) e, frequentemente, para fabricantes novos no mercado, a FDA realiza inspeções das instalações do fabricante e dos principais fornecedores para verificar a conformidade com o QSR. A FDA então revisa a aplicação e emite uma carta de autorização (510(k) letter) ou aprovação (PMA letter).
5. Agente dos EUA e Registro FURLS
Uma vez obtida a autorização ou aprovação, as etapas finais obrigatórias para a entrada no mercado são:
- Nomeação de Agente dos EUA: Fabricantes estrangeiros devem nomear um Agente dos EUA como seu ponto de contato local com a FDA.
- Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos (FURLS): As empresas devem registrar anualmente seu estabelecimento (instalação) e listar seus dispositivos aprovados usando o Sistema Unificado de Registro e Listagem da FDA (FURLS) e pagar as taxas anuais relevantes.
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