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2 de abril de 2025
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Quanto Tempo Dura o Processo de Revisão 510(k) da FDA para Submissões de Dispositivos Médicos? (Metas MDUFA III)
Quanto Tempo Dura o Processo de Revisão 510(k) da FDA para Submissões de Dispositivos Médicos? (Metas MDUFA III)
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) fornece um cronograma de comunicação claro para a revisão das Notificações Pré-Mercado 510(k) para estabelecer previsibilidade e transparência para os fabricantes de dispositivos médicos. Este cronograma é estruturado de acordo com as metas de desempenho estabelecidas pelas Emendas da Taxa de Utilizador de Dispositivos Médicos de 2012 (MDUFA III).
🗓️ Marcos Chave de Revisão
A meta da FDA é emitir uma decisão final de autorização para a maioria das aplicações 510(k) dentro de 90 dias corridos. O processo é dividido nas seguintes etapas de comunicação chave:
| Etapa de Revisão | Prazo (Dias Corridos) | Ação / Resultado da FDA |
|---|---|---|
| Revisão de Aceitação | Dentro de 15 dias | Decisão inicial sobre se a submissão está completa e aceita para revisão substantiva. |
| Revisão Substantiva | Dentro de 60 dias | Decisão inicial sobre se a submissão atende aos requisitos para autorização, muitas vezes levando a uma comunicação inicial de deficiências ou perguntas. |
| Decisão Final | Dentro de 90 dias | Emissão da decisão final de autorização ou negação. |
| Notificação de Pendências | Dentro de 100 dias | Os requerentes com pendências de revisão ou que exijam informações adicionais (AI) da FDA serão oficialmente notificados. |
As metas do MDUFA III e o gráfico de comunicação correspondente foram estabelecidos em parte em resposta às preocupações da indústria sobre pedidos imprevisíveis e inconsistentes de informações adicionais, que muitas vezes causavam atrasos significativos no registro.
Embora este gráfico descreva as metas de desempenho da FDA para o processo de revisão, a duração real ainda pode variar com base na complexidade do dispositivo e no tempo que o fabricante leva para responder a quaisquer Solicitações de Informações Adicionais (AI). Uma resposta oportuna e completa é crucial para alcançar a autorização dentro da meta de 90 dias.
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